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浙江華海藥業股份有限公司關于制劑產品二甲磺酸利右苯丙胺膠囊獲得美國FDA暫時批準文號的公告
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股票簡稱：華海藥業 股票代碼：600521 公告編號：臨2023-065號
債券簡稱：華海轉債 債券代碼：110076
浙江華海藥業股份有限公司關于
制劑產品二甲磺酸利右苯丙胺膠囊
獲得美國FDA暫時批準文號的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準（暫時批準：指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式），現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：二甲磺酸利右苯丙胺膠囊
2、ANDA號：216266
3、劑型：膠囊劑
4、規格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關情況
二甲磺酸利右苯丙胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動癥。二甲磺酸利右苯丙胺膠囊由Takeda研發，最早于2007年3月在美國上市。因該藥品尚處于專利保護期，目前美國市場上僅有原研產品上市銷售。2022年該藥品美國市場銷售額約4,659,629,053美元（數據來源于IMS數據庫）。
截至目前，公司在二甲磺酸利右苯丙胺膠囊項目上已投入研發費用約1,200萬元人民幣。
本次二甲磺酸利右苯丙胺膠囊獲得美國FDA暫時批準文號，標志著該產品通過了仿制藥的所有審評要求。但該產品需要在專利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。本次二甲磺酸利右苯丙胺膠囊獲得美國FDA暫時批準文號有利于公司強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司
董 事 會
二零二三年五月三十日
股票簡稱：華海藥業 股票代碼：600521 公告編號：臨2023-066號
債券簡稱：華海轉債 債券代碼：110076
浙江華海藥業股份有限公司
關于獲得藥品注冊證書的公告
本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。
浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的注射用培美曲塞二鈉的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：注射用培美曲塞二鈉
劑型：注射劑
規格：100mg（按C20H21N5O6計）
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
申請人：浙江華海藥業股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20233603
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
注射用培美曲塞二鈉用于聯合順鉑治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤；治療非小細胞肺癌。注射用培美曲塞二鈉最早由禮來（Eli Lilly）公司研發，于2004年2月在美國上市，于2005年8月國內批準進口。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產廠家有四川匯宇制藥股份有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司、山東新時代藥業有限公司等。據米內網數據預測，注射用培美曲塞二鈉2022年國內市場銷售金額約32.35億元。
截至目前，公司在注射用培美曲塞二鈉研發項目上已投入研發費用約人民幣2,283萬元。
三、對公司的影響
注射用培美曲塞二鈉獲得國家藥監局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，公司注射用培美曲塞二鈉按化學藥品4類批準生產可視同通過一致性評價，醫療機構將會優先采購并在臨床中優先選用，對公司的經營業績產生積極的影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司
董 事 會
二零二三年五月三十日
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