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國(guó)家食藥監(jiān)局公布 醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范制修訂方案
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本報(bào)訊記者張安
5月24日夜間，國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站更新《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知》強(qiáng)調(diào)，為落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》相關(guān)要求，規(guī)定擔(dān)負(fù)規(guī)范制修訂任務(wù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）標(biāo)委會(huì)、調(diào)研組和技術(shù)歸口單位搞好標(biāo)準(zhǔn)化的機(jī)構(gòu)擬定、認(rèn)證、征詢(xún)建議和技術(shù)審查等相關(guān)工作，要普遍調(diào)查、深入分析，保證規(guī)范技術(shù)細(xì)節(jié)的合理性、合理化、適用范圍及其和相關(guān)政策規(guī)定的合規(guī)性。
規(guī)范制修訂方案承擔(dān)單位共12家，主要包括北大醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)械技術(shù)審評(píng)中心及其北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究所、上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究所、浙江醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究所等。
對(duì)于此事，某頭頂部醫(yī)療器械企業(yè)職工向《證券日?qǐng)?bào)》記者說(shuō)，根據(jù)規(guī)范化管理醫(yī)療機(jī)械的安全性實(shí)效性是世界通用國(guó)際慣例，都是切實(shí)可行的方式。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)正在形成獨(dú)有的系統(tǒng)軟件、系列產(chǎn)品，正確引導(dǎo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)。
117款產(chǎn)品涉及到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂
依據(jù)《通知》表明，本次一共有117款醫(yī)療器械涉及到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，102款產(chǎn)品為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，15款產(chǎn)品為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。此外，從制修訂方面來(lái)講，在其中57款給新規(guī)范行業(yè)，60款產(chǎn)品為修定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于此事，以上頭頂部醫(yī)療器械企業(yè)職工表明，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品類(lèi)別要符合，具有法律效力方面的管束實(shí)際意義。推薦性標(biāo)準(zhǔn)為提議公司選用，公司如有科學(xué)合理的原因，能夠多元化選用。但一經(jīng)應(yīng)用，也具備限制性實(shí)際意義。
針對(duì)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)的種類(lèi)設(shè)置，以上醫(yī)療器械企業(yè)職工表明，這一舉動(dòng)既可以確保對(duì)公司產(chǎn)品設(shè)置基本原則，也幫公司保存了科學(xué)合理的技術(shù)性發(fā)展機(jī)會(huì)。
據(jù)記者了解，本次涉及到標(biāo)準(zhǔn)修訂的醫(yī)療設(shè)備中，有一次性使用無(wú)菌檢測(cè)切口保護(hù)套、血夜溶化機(jī)器設(shè)備、半月板縫合系統(tǒng)軟件、骨科A型超聲波檢測(cè)儀、口腔科鑷、皮下組織環(huán)切割刀、負(fù)壓力清潔消毒器等22款產(chǎn)品的推薦性標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)發(fā)展帶頭規(guī)范新項(xiàng)目。
對(duì)于此事，海南博鰲醫(yī)療電子有限公司總經(jīng)理鄧之東接受《證券日?qǐng)?bào)》采訪(fǎng)時(shí)表示，公司帶頭擬定醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范，可以更貼近銷(xiāo)售市場(chǎng)實(shí)際需要，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)上下游和產(chǎn)學(xué)研用多方積極參與，推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步與創(chuàng)新，為市場(chǎng)整體技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、行業(yè)技術(shù)效率和效果提高巨大貢獻(xiàn)拔尖企業(yè)的智慧、價(jià)值與工作經(jīng)驗(yàn)。
對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)和商品銷(xiāo)售危害不一樣
某診療械企上市公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)向國(guó)際金融報(bào)記者說(shuō)，從研制端來(lái)說(shuō)，本次有關(guān)《通知》的出臺(tái)對(duì)行業(yè)的危害甚大，特別是涉及到制修訂強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的商品，針對(duì)生產(chǎn)制造企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能產(chǎn)生額外產(chǎn)品檢測(cè)花費(fèi)、整頓花費(fèi)，甚至還會(huì)危害公司產(chǎn)品的上市日期。
但銷(xiāo)售端來(lái)說(shuō)，大部分醫(yī)療機(jī)械的銷(xiāo)售場(chǎng)景主要面向B端，渠道資源對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售危害比較強(qiáng)，是不是選用推薦性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售沒(méi)有影響。
此外，值得關(guān)注的是，公司若可以帶頭或參加到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作上，還對(duì)公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)存有推動(dòng)作用。
“哪一家公司帶頭或參加了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂，對(duì)其后面市場(chǎng)占比市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)出現(xiàn)更高推動(dòng)。”某醫(yī)療機(jī)械外資企業(yè)市場(chǎng)人員向記者表示：“也會(huì)有一些公司通過(guò)制訂更高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)者以及企業(yè)中、尾端企業(yè)增加擠壓成型功效。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這一舉動(dòng)有益于市場(chǎng)集中度的提高。”
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