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全球首個，海力特生物顛覆性IVD產(chǎn)品上市發(fā)布!
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9月12日，廣州海力特生物科技有限公司（下稱“海力特生物”）在黃埔國際人才會客廳舉辦新品發(fā)布會。
海力特生物是位于廣州市黃埔區(qū)的新型分子生物診斷高新技術(shù)企業(yè)，其自主研發(fā)的人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1) DNA 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的III類《醫(yī)療器械注冊證》，成為全世界范圍內(nèi)首款獲批的DNA載量檢測試劑。
海力特生物自主研發(fā)的HIV-1 DNA載量檢測試劑盒
據(jù)悉，此次獲批的HIV-1 DNA載量檢測試劑盒突破了傳統(tǒng) PCR 無法同時保證技術(shù)靈敏性和特異性的世界級行業(yè)技術(shù)瓶頸，以精準(zhǔn)、穩(wěn)定、便利、多場景應(yīng)用等優(yōu)勢為艾滋病診療起到關(guān)鍵作用。這一顛覆性技術(shù)創(chuàng)新成果實現(xiàn)HIV-1病根定量從“0”到“1”的跨越式創(chuàng)新，不僅填補了國內(nèi)外市場空白，也在全球范圍內(nèi)樹立了新的標(biāo)桿。
突破世紀難題：
微量精準(zhǔn)檢測實現(xiàn)“大海撈針”
艾滋病病毒一般以兩種形式存在，在血漿中它一般以RNA形式存在，而在細胞內(nèi)它又主要以DNA形式存在。如果將艾滋病病毒比喻為一株草，HIV RNA即地面上的草葉，而HIV DNA即為地面下的草根?，F(xiàn)有的HIV RNA檢測針對的是地面上的草葉。而HIV DNA載量的檢測，測的是草根部分，代表了艾滋病的儲存庫，是艾滋病復(fù)發(fā)的根源。
發(fā)布會現(xiàn)場
海力特生物公司首席技術(shù)官吳彩紅指出，檢測并定量這些“根”是預(yù)測的免疫恢復(fù)、免疫重建不全、艾滋病相關(guān)并發(fā)癥甚至耐藥的關(guān)鍵指標(biāo)?？梢哉f，HIV-1 RNA載量僅能評估除草劑的有效性，而HIV-1 DNA載量則通過評價草根的衰減或增長，而HIV-1 DNA 載量檢測試劑就解決了上述難題，可更準(zhǔn)確地預(yù)測 HIV 病程進展和療效，為艾滋病的治愈提供“北斗導(dǎo)航”。
早在30年前，業(yè)界和臨床就已意識到艾滋病不能治愈的根本原因在于病毒儲存庫難以徹底清除。傳統(tǒng)PCR檢測技術(shù)，其靈敏性和特異性此消彼長，難以共存，特別是要在此基礎(chǔ)上實現(xiàn)定量，無異于大海撈針。
“檢測時如果提高敏感性，可能會出現(xiàn)‘假陽性’，提高特異性，敏感性又會降下來。而我們的產(chǎn)品核心競爭力就在于自主研發(fā)的顛覆性微量精準(zhǔn)檢測技術(shù)，真正實現(xiàn)了高敏感性和高特異性的完美兼容，有效解決了‘假陰性’和‘假陽性’的問題?！焙Ａμ厣飫?chuàng)始人、董事長朱托夫表示，“現(xiàn)在我們不僅能在浩瀚大海中精準(zhǔn)撈出每一根針，并能準(zhǔn)確計數(shù)。”
發(fā)布會現(xiàn)場
此外，HIV-1 DNA載量檢測試劑盒在精準(zhǔn)性、便利性、應(yīng)用場景等方面也擁有潛在優(yōu)勢。該產(chǎn)品實現(xiàn)了在同一個檢測反應(yīng)中同時對HIV-1 DNA和細胞數(shù)量的雙重定量，大大降低實驗操作的復(fù)雜性，提高了檢測的精確度，保證HIV-1 DNA載量的細微變化也能準(zhǔn)確識別。
在應(yīng)用方面，試劑盒還可以適用任何PCR儀器和系統(tǒng)，在開放式的分子檢測設(shè)備上就能操作，即疾控中心或者醫(yī)院的普通核酸檢測實驗室拿到產(chǎn)品后，不需要采購專門的設(shè)備便可以使用和檢測，更便捷、易于上手。
推動新藥研發(fā)：
為疾病治愈提供“北斗導(dǎo)航”
據(jù)介紹，目前已有數(shù)個國際上最新研制的HIV治療藥物研究臨床試驗通過海力特生物HIV-1 DNA載量檢測進行臨床評估，HIV-1 DNA載量成為新藥研發(fā)過程中的關(guān)鍵參數(shù)之一。
海力特生物HIV-1 DNA載量檢測試劑盒是“十三五”國家科技重大專項立項支持的國家戰(zhàn)略產(chǎn)品，作為國家科技重大專項創(chuàng)新研究成果入選國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展，該試劑盒也是海力特領(lǐng)銜的廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團隊重大成果。
產(chǎn)品入選國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展
作為一家以功能性治愈為導(dǎo)向的檢測技術(shù)公司，海力特生物在研發(fā)該產(chǎn)品上，組建了130多個艾滋病領(lǐng)域主流團隊數(shù)百名專家，14年間持續(xù)圍繞艾滋病診療中的問題對真實樣本進行驗證，檢測樣本超過4萬例，發(fā)表學(xué)術(shù)論文近百篇，充分論證HIV-1 DNA載量檢測技術(shù)在艾滋病診斷和治療效果評估中的重要價值。
“科研之花”結(jié)出的“產(chǎn)業(yè)之果”也吸引了眾多資本競相入場。據(jù)悉，海力特生物已迎來新一輪融資，獲得金長川資本領(lǐng)銜投資?！斑@款產(chǎn)品市場期待已久，它不僅具有較高的商業(yè)價值，還具有極高的社會價值。它解決了艾滋病防治的世界性難題，具有中國原創(chuàng)的自主知識產(chǎn)權(quán)，并且是全球首創(chuàng)，”海力特生物股東、金長川資本代表謝平表示，十分看好HIV-1 DNA載量檢測技術(shù)的發(fā)展前景。
發(fā)布會現(xiàn)場
海力特生物將繼續(xù)深耕重大疾病檢測領(lǐng)域，通過持續(xù)研發(fā)和友商合作，將海力特顛覆性技術(shù)拓展到更多病種上，推動診斷行業(yè)和藥品行業(yè)的精準(zhǔn)化發(fā)展，為更多疾病的治愈提供精準(zhǔn)的“北斗導(dǎo)航”，成為幫助人類攻克重大疾病走向治愈的核心力量。
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