下載APP
甘李藥業(yè)有限公司關(guān)于歐洲EMA正式受理歐洲子公司賴脯胰島素注射液上市許可證申請的公告
字體：
小
中
大
證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業(yè) 公告編號：2023-080
甘李藥業(yè)有限公司
申請歐洲子公司賴脯胰島素注射液上市許可證
歐洲EMA正式受理的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
甘李藥業(yè)有限公司(以下簡稱“公司”)、甘李藥業(yè)全資子公司歐洲甘李藥業(yè)有限公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡稱“甘李歐洲”（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA)提交了賴脯胰島素注射液生物類似藥物的上市許可證申請（Marketing Authorisation Application，以下簡稱“MAA)，并于近日收到EMA正式受理通知，進入審查階段。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物通用名稱：賴脯胰島素注射液
2、適應(yīng)癥：糖尿病
3、劑型：注射劑
4、申請人：甘李制藥歐洲有限公司
二、藥物的其他相關(guān)信息
賴脯胰島素是一種速效胰島素類似物。修改后，可在皮下注射后10-15分鐘內(nèi)生效，最大效果為注射后30-70分鐘，持續(xù)2-5小時，可有效控制餐后血糖。飯前皮下可注射賴脯胰島素，必要時飯后可立即給藥。賴胸胰島素具有效果快、持續(xù)時間短、夜間低血糖風(fēng)險低的特點，通常與長期胰島素結(jié)合使用，實現(xiàn)患者的基礎(chǔ)和餐后血糖控制。
國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）根據(jù)全球糖尿病概述第10版(2021)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2021年全球20-79歲糖尿病患者達到5.366億，其中歐洲20-79歲糖尿病患者達到6.140萬，約占全球患者規(guī)模的11.44%。；與糖尿病相關(guān)的人均年支出為3，086美元；在歐洲20-79歲的成年人中，糖尿病的發(fā)病率為9.20%。
截至公告之日，在歐洲，賴胸胰島素注射液的供應(yīng)商是禮來，作為原研制造商，其賴胸胰島素產(chǎn)品Humalog2022年全球銷售額為20.61億美元，其中歐洲銷售額為3.94億美元(禮來2022年財務(wù)報告，Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫)。
截至2023年6月30日，甘李藥業(yè)在賴脯胰島素項目中累計投入研發(fā)費用3.79億元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)EMA藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求，上述藥品在受理EMA上市申請后仍需經(jīng)過一系列審查流程，審查周期和結(jié)果仍不確定，公司無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響。
由于藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的早期研發(fā)和產(chǎn)品從開發(fā)、臨床試驗批準到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。公司將按照有關(guān)規(guī)定積極推進上述項目，并按照有關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)。請仔細決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
甘李藥業(yè)有限公司董事會
2023年10月10日
證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業(yè) 公告編號：2023-081
甘李藥業(yè)有限公司
申請歐洲子公司門冬胰島素注射液上市許可證
歐洲EMA正式受理的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
甘李藥業(yè)有限公司(以下簡稱“公司”)、甘李藥業(yè)全資子公司歐洲甘李藥業(yè)有限公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡稱“甘李歐洲”（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA門冬胰島素注射液生物類似藥上市許可申請（Marketing Authorisation Application，以下簡稱“MAA)，并于近日收到EMA正式受理通知，進入審查階段。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物通用名稱：門冬胰島素注射液
2、適應(yīng)癥：糖尿病
3、劑型：注射劑
4、申請人：甘李制藥歐洲有限公司
二、藥物的其他相關(guān)信息
門冬胰島素注射液是一種快速胰島素類似物，在皮下注射后10~20分鐘內(nèi)生效，最大時間為注射后1~3小時，持續(xù)時間為3~5小時，能有效控制餐后血糖。門冬胰島素一般靠近餐前注射，必要時可在餐后立即給藥。門冬胰島素具有效果快、持續(xù)時間短、夜間低血糖風(fēng)險低的特點，通常與長期胰島素結(jié)合使用，實現(xiàn)患者的基礎(chǔ)和餐后血糖控制。
國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）根據(jù)全球糖尿病概述第10版(2021)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2021年全球20-79歲糖尿病患者達到5.366億，其中歐洲20-79歲糖尿病患者達到6.140萬，約占全球患者規(guī)模的11.44%。；與糖尿病相關(guān)的人均年支出為3，086美元；在歐洲20-79歲的成年人中，糖尿病的發(fā)病率為9.20%。
截至公告之日，在歐洲，門冬胰島素注射液的主要供應(yīng)商是諾和諾德，諾和諾德是門冬胰島素產(chǎn)品的原始制造商 NovoRapid?2022年全球銷售額為154.6億丹麥克朗(約22.16億美元)，其中歐洲銷售額為53.18億丹麥克朗(約7.62億美元)；數(shù)據(jù)來源于2022年諾和諾德的財務(wù)報告，2022年12月30日國家外匯管理局公布的丹麥克朗轉(zhuǎn)換美元)。
截至2023年6月30日，甘李藥業(yè)在門冬胰島素項目上投入研發(fā)費用1.71億元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)EMA藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求，上述藥品在受理EMA上市申請后仍需經(jīng)過一系列審查流程，審查周期和結(jié)果仍不確定，公司無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響。
由于藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的早期研發(fā)和產(chǎn)品從開發(fā)、臨床試驗批準到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。公司將按照有關(guān)規(guī)定積極推進上述項目，并按照有關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)。請仔細決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
甘李藥業(yè)有限公司董事會
2023年10月10日
消費界所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，傳播內(nèi)容僅以學(xué)習(xí)參考使用，并不代表本站觀點。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權(quán)問題，我們會及時處理，舉報投訴郵箱：Jubao_404@163.com，
相關(guān)資訊
消費界本網(wǎng)站所刊載信息，來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供免費學(xué)習(xí)參考使用，并不代表本媒體觀點。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負。
合作官方郵箱: hezuo@eeeck.com
投訴舉報郵箱：Jubao_404@163.com
招聘官方郵箱: rcrt@eeeck.com
Android | iOS
未經(jīng)書面授權(quán)不得復(fù)制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司版權(quán)所有
粵ICP備14076428號
粵公網(wǎng)安備 44030702005336號