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江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露 關(guān)于APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）試驗(yàn)在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)布I期臨床數(shù)據(jù)的公告
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證券代碼：688176證券簡(jiǎn)稱：亞虹醫(yī)藥公告編號(hào)：2023-013
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
1、江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）將在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以摘要的形式在線發(fā)布APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）臨床試驗(yàn)I期臨床數(shù)據(jù)。
2、目前上述產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
一、藥品基本情況
APL-1202（商品名唯施可?）是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。臨床前研究顯示，APL-1202與PD-1單抗聯(lián)合用藥在膀胱癌藥效學(xué)模型上顯示出協(xié)同作用。
二、該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況
公司于2021年6月取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的I/II期臨床試驗(yàn)的許可，并于2021年9月末獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）IND批準(zhǔn)。該試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗用于MIBC術(shù)前新輔助治療的療效和安全性。
該試驗(yàn)I期階段共入組9例受試者，臨床數(shù)據(jù)顯示：APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗治療安全耐受，在APL-1202日劑量375mg，750mg，或1125mg下，均未觀察到劑量限制性毒性，臨床II期推薦劑量確定為1125mg日劑量；6例受試者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件，除1例CTCAE2級(jí)心電圖異常和1例CTCAE3級(jí)肝功能異常外，其他均為CTCAE1級(jí)，均無(wú)藥物不良反應(yīng)引起的治療中斷，劑量降低，和根治性膀胱切除術(shù)的延遲。在8例可評(píng)價(jià)療效的受試者中初步觀察到療效信號(hào)，根治性膀胱切除術(shù)后病理降期到pT2以下的受試者為5/8（62.5%），完全病理緩解(pT0)為1/8（12.5%）；該8例受試者中1例為PD-L1高表達(dá)，根治性膀胱切除術(shù)后病理為pT0，7例為PD-L1低表達(dá)或陰性；病理降期到pT2以下的受試者為4/7（57.1%）。
APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）的臨床試驗(yàn)于2022年11月完成I期劑量遞增試驗(yàn)進(jìn)入到II期，并于2022年12月完成首例受試者入組，公司正在積極推進(jìn)受試者的入組招募。此外，APL-1202正在開(kāi)展2項(xiàng)關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)，分別為APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對(duì)項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，并在上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體進(jìn)行披露。
特此公告。
江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司董事會(huì)
2023年5月25日
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