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百濟神州有限公司自愿披露關于在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會展示最新臨床數據的公告
2023-05-27
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A股代碼：688235 A股簡稱：百濟神州 公告編號：2023-015
港股代碼：06160 港股簡稱：百濟神州
美股代碼：BGNE
百濟神州有限公司
自愿披露關于在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）
年會展示最新臨床數據的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）將在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示包括公司核心產品澤布替尼（中文商品名：百悅澤?）與替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?）在內的藥物組合的最新臨床數據。
2、臨床試驗結果能否支持藥品遞交新適應癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
公司將于美國芝加哥舉行的2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布研發管線最新數據，以展示公司藥物研發團隊的研究實力及研發成果。即將公布的進展包括公司核心產品替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?）與澤布替尼（中文商品名：百悅澤?）的臨床數據，以及其OX40激動劑和BCL-2抑制劑的早期研究結果。
一、替雷利珠單抗最新臨床數據進展
RATIONALE 301是一項3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的肝細胞癌成人患者一線治療的效果。一項針對該試驗風險因素分析顯示，在生物標志物ALBI為1級的亞組中，接受替雷利珠單抗治療的患者中位總生存期（OS）在數值上比接受索拉非尼治療的患者更長（19.9個月 vs. 16.9個月），在PLR ≤ 141亞組（19.4個月 vs. 14.5個月）和NLR ≤ 3亞組（20.9個月 vs. 15.2個月）中也觀察到同樣的趨勢，表明其潛在的預后價值。
在一項RATIONALE 301的歐洲/北美亞組分析中，與索拉非尼相比，接受替雷利珠單抗治療的患者的中位OS、中位緩解持續時間和客觀緩解率（ORR）在數值上均更高。值得注意的是，與RATIONALE 301研究的原始人群相比，這一歐洲/北美亞組中非病毒性病因的患者比例較高，而晚期疾病（BCLC C期）患者的數量略少。
此外，在歐洲/北美亞組中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗治療組的≥ 3級治療中出現的不良事件（TEAEs；46% vs 66%）、≥ 3級治療相關不良事件（TRAEs；17% vs 50%）和導致治療終止的TRAE（9% vs 15%）發生率均較低，該趨勢與總體研究人群相似。
二、澤布替尼最新臨床數據進展
在ROSEWOOD研究的一項更新分析中，澤布替尼聯合奧妥珠單抗在既往重度經治的復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現出有臨床意義的治療活性和可控的安全性特征，對于此類患者而言，澤布替尼聯合奧妥珠單抗有望成為潛在的新療法。
在本屆ASCO年會的“臨床試驗進行時”（Trials in Progress）環節中，公司還將全面展示其3期MAHOGANY的研究設計，以此表明公司致力于開發針對罕見惡性血液腫瘤的潛在新療法，并在此過程中不斷積累有力的臨床證據。3期MAHOGANY研究是一項比較澤布替尼聯合奧妥珠單抗與來那度胺聯合利妥昔單抗用于治療R/R FL或邊緣區淋巴瘤患者的研究。
三、OX40激動劑和BCL-2抑制劑的早期研究結果
公司的試驗用新藥BGB-A445是一種新型單克隆抗體OX40激動劑，不會競爭性阻斷OX40與其天然配體結合。在一項正在進行的1期劑量遞增和劑量擴展研究中，該分子正在晚期實體瘤患者中作為單藥治療或與替雷利珠單抗聯合用藥進行研究。該新藥的首次人體試驗結果即將于ASCO年會上展示。BGB-A445單藥或與替雷利珠單抗聯合用于治療晚期實體瘤患者，在所有劑量下的總體耐受性均良好，無劑量限制性毒性，并表現出初步抗腫瘤活性。為對其進行進一步評價，目前正在劑量擴展階段入組非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌隊列的患者。
BGB-11417是一種強效、高選擇性的BCL-2抑制劑。劑量探索研究結果表明該試驗性分子作為單藥治療B細胞惡性腫瘤患者中，在最高每日640 mg的所有試驗劑量下耐受性均良好，且未出現劑量依賴性的毒性增加。BGB-11417單藥治療在R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤中也顯示出良好的初步療效結果，患者能夠在較低劑量水平下產生緩解。
四、風險提示
由于生物醫藥行業具有研發周期長、投入大、風險高的特點，公司的藥物產品需完成藥物早期發現、臨床前研究、臨床開發、監管審查、生產、商業化推廣等多個環節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結果、藥監部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術的知識產權的能力、公司依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況、公司取得監管審批和商業化藥品的有限經驗以及公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現盈利的能力等。因此在藥品獲批后能否最終實現商業目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2023年5月26日
責任編輯：
肖曉晨
THE END
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