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山東新華醫(yī)療器械股份有限公司關(guān)于子公司產(chǎn)品獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告
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證券代碼：600587 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：新華醫(yī)療 公告編號(hào)：臨2023-034
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
關(guān)于子公司產(chǎn)品獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“新華醫(yī)療”）子公司新華手術(shù)器械有限公司收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體情況如下：
一、醫(yī)療器械注冊(cè)證的具體情況
（一）醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
2、注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20232060406
3、注冊(cè)人名稱(chēng)：新華手術(shù)器械有限公司
4、注冊(cè)人住所：淄博高新區(qū)泰美路7號(hào)
5、生產(chǎn)地址：淄博高新區(qū)泰美路7號(hào)
6、結(jié)構(gòu)及組成：醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭、光學(xué)接口及配套線(xiàn)纜組成。其中，攝像主機(jī)主要由圖像采集模塊、圖像處理模塊、控制模塊、接口模塊和電源模塊組成；配套的光學(xué)接口分為可拆卸光學(xué)接口（F22、F14~32）和不可拆卸光學(xué)接口（F22、F28）；配套線(xiàn)纜包括電源線(xiàn)、3G-SDI線(xiàn)纜、DVI線(xiàn)纜、HDMI線(xiàn)纜。
7、適用范圍：本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室中使用，在內(nèi)窺鏡診斷或治療中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀(guān)察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像采集、處理、存儲(chǔ)并傳輸至監(jiān)視器。
8、批準(zhǔn)日期：2023年5月17日
9、有效期至：2028年5月16日
10、同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)情況：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢(xún)信息，截至目前，國(guó)內(nèi)同行業(yè)約有100余家公司已取得同類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
11、產(chǎn)品主要特點(diǎn)
醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)其自動(dòng)白平衡、攝像頭自動(dòng)聚焦、光源亮度自動(dòng)調(diào)節(jié)等功能十分完善，4K超高清畫(huà)質(zhì)、除煙霧、防紅溢出、暗區(qū)改善和高亮溢出、細(xì)節(jié)濾鏡、去摩爾紋、雙鏡聯(lián)合等高級(jí)圖像算法、5G遠(yuǎn)程視訊等功能達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，多種配置可滿(mǎn)足不同光學(xué)內(nèi)窺鏡科室需求。
（二）醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
2、注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20232060405
3、注冊(cè)人名稱(chēng)：新華手術(shù)器械有限公司
4、注冊(cè)人住所：淄博高新區(qū)泰美路7號(hào)
5、生產(chǎn)地址：淄博高新區(qū)泰美路7號(hào)
6、結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源主機(jī)、光源調(diào)光線(xiàn)和電源線(xiàn)組成，其中主機(jī)由光源（LED燈泡模塊）、電源部分、光學(xué)裝置模塊、控制電路、風(fēng)扇、觸摸屏和外殼以及內(nèi)部連接線(xiàn)組成。
7、適用范圍：供硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡臨床觀(guān)察時(shí)作照明光源用。
8、批準(zhǔn)日期：2023年5月17日
9、有效期至：2028年5月16日
10、同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)情況：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢(xún)信息，截至目前，國(guó)內(nèi)同行業(yè)約有100余家公司已取得同類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
11、產(chǎn)品主要特點(diǎn)
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源為有源手術(shù)設(shè)備，具有光源自動(dòng)調(diào)節(jié)、光源聯(lián)動(dòng)調(diào)節(jié)、使用壽命長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，配套醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)使用，滿(mǎn)足內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)需求。
二、上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響
醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是腔鏡微創(chuàng)器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模較大的一類(lèi)產(chǎn)品，市場(chǎng)規(guī)模在不斷增長(zhǎng)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源和醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)成功，滿(mǎn)足了內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)需求，豐富了公司腔鏡微創(chuàng)器械產(chǎn)品體系，提高了公司內(nèi)窺鏡微創(chuàng)器械整體配套能力，有利于公司全面布局微創(chuàng)腔鏡領(lǐng)域儲(chǔ)備產(chǎn)品，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
產(chǎn)品上市后實(shí)際銷(xiāo)售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的具體影響。敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事會(huì)
2023年5月26日
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