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江蘇恒瑞醫藥有限公司通過仿制藥一致性評價公告
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證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫藥 公告號：2023-063
江蘇恒瑞醫藥有限公司
通過仿制藥一致性評價公司藥品的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，江蘇恒瑞制藥有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”）批準的藥品補充申請批準通知，公司美司鈉注射通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）。有關信息現公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：美司鈉注射液
劑型：注射劑
規格：4ml:0.4g
注冊分類：化學品
CYHB2250212受理號
2023年B023222證書編號
處方藥/非處方藥:處方藥
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》和《國務院關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》(國發[2015]44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2017年第100號)和《國家食品藥品監督管理局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價的公告》(2020年第62號)，經審查，本產品通過仿制藥質量和療效的一致性進行評價。
二、藥物適應癥
本產品用于預防氧氮磷環（oxazaphosphorine）類化療藥物(環磷酰胺、異環磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性，特別是導致膀胱炎或泌尿道疾病史的高?；颊?，由小骨盆放療、異環磷酰胺、環磷酰胺或曲磷胺治療引起。
三、藥品的其他情況
美司鈉是一種含有半胱氨酸的化合物，無藥理學和生理活性，可與反復活化的環磷酰胺或異環磷酰胺的毒性代謝物結合，形成非毒性產物從尿液中快速排出，防止使用上述抗癌藥物引起的出血性膀胱炎等泌尿系統損傷。Astata最早的美司鈉注射液 Medica AG公司(Baxter) Oncology GmbH收購)研發，1979年12月在德國批準上市，2002年批準進口中國，商品名為Uromitexan。目前，國內已批準上市多種美司鈉注射液。公司于2020年啟動了該品種的一致性評價，是該品種通過仿制藥一致性評價的第一家企業。
經查詢，2021年美司鈉相關劑型全球銷售額約為4170萬美元。截至目前，美司鈉注射液仿制藥一致性評價已投入研發費用約517萬元。
四、風險提示
根據國家有關政策，醫療機構應優先購買和臨床選擇通過仿制藥一致性評價的藥品品種。藥品銷售容易受到國家政策、市場環境等因素的影響，存在很大的不確定性。請謹慎決策，防范投資風險。
特此公告。
江蘇恒瑞醫藥有限公司董事會
2023年5月25日
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