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江蘇省亞虹醫藥科技發展有限公司自行公布有關APL-1202內服協同替雷利珠單抗新輔助治療肌壁侵潤性前列腺癌（MIBC）實驗在2023年國外臨床腫瘤學會（ASCO）企業年會公布I期臨床試驗數據的通知
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本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
核心內容提醒：
1、江蘇省亞虹醫藥科技發展有限公司（下稱“企業”）將于2023年國外臨床腫瘤學會（ASCO）年度會議以引言的方式在線發布APL-1202內服協同替雷利珠單抗新輔助治療肌壁侵潤性前列腺癌（MIBC）臨床研究I期臨床試驗數據。
2、現階段以上商品仍然處于臨床研究環節，臨床研究結論能不能適用藥物提交上市申請、能不能從而獲得發售準許及其什么時候獲準均具有可變性，商品獲準后能不能從而實現商業目的也存在一定的可變性。煩請廣大投資者留意隱性的經營風險，企業將按照有關規定立即對以后工作進展履行信息披露義務。
一、藥物基本概況
APL-1202（商品名稱唯施可^[?]）是一款內服的可逆MetAP2緩聚劑，具備抗血管生成、抗腫瘤活性及調整惡性腫瘤免疫微環境的功效。臨床一期表明，APL-1202與PD-1替尼相互用藥在前列腺癌藥效學實體模型上顯現出協同效應。
二、該新產品開發工作進展
公司在2021年6月獲得國外藥品監督管理局（FDA）有關APL-1202內服協同替雷利珠單抗做為肌壁侵潤性前列腺癌（MIBC）新輔助治療的I/II期臨床試驗的批準，并且于2021年9月末獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）IND準許。該實驗的目的是為了評定APL-1202協同替雷利珠單抗用以MIBC手術前新輔助治療的治療效果可靠性和。
該實驗I期環節共入組9例試驗者，臨床試驗數據表明：APL-1202內服協同替雷利珠單抗醫治安全性承受，在APL-1202日使用量375mg，750mg，或1125mg下，均未觀察到使用量約束性毒副作用，醫學II期強烈推薦使用量定為1125mg日使用量；6例試驗者發生醫治有關不良反應，除1例CTCAE 2級心電圖異常和1例CTCAE 3級肝功異常外，別的均是CTCAE 1級，都無藥品不良反應造成的治療方法終斷，使用量減少，和根治術膀光摘除術的延遲時間。在8例可評估效果的試驗者中基本注意到功效數據信號，根治術膀胱切除術后病理降期到pT2以內的試驗者為5/8（62.5%），徹底病理學減輕(pT0)為1/8（12.5%）；該8例試驗者中1被列PD-L1高表達，根治術膀胱切除術后病理為pT0，7被列PD-L1低表述或呈陰性；病理學降期到pT2以內的試驗者為4/7（57.1%）。
APL-1202內服協同替雷利珠單抗新輔助治療肌壁侵潤性前列腺癌（MIBC）的臨床研究于2022年11月進行I期使用量增長實驗進入II期，并且于2022年12月進行第一例試驗者入組，公司正在積極推動試驗者的入組征募。除此之外，APL-1202正在開展2項至關重要II/III期臨床試驗，分別是APL-1202與放化療注漿聯合使用醫治放化療注漿發病的中高風險非肌壁侵潤性前列腺癌（NMIBC）和APL-1202單藥治療沒經治療中危NMIBC。
三、風險防范
藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產品研發以及品牌從研發、臨床研究審批到投入使用的時間長，易遭受技術性、審核、現行政策等多個方面條件的限制，臨床研究進展及最后、將來產品市場競爭局勢均存在諸多可變性。現階段以上在研商品仍然處于臨床研究環節，臨床研究結論能不能適用藥物提交上市申請、能不能從而獲得發售準許及其什么時候獲準均具有可變性，商品獲準后能不能從而實現商業目的也存在一定的可變性。煩請廣大投資者留意隱性的經營風險。
企業將積極推動以上預研項目，并嚴格按有關規定對工程后面產品研發進度立即履行信息披露義務，并且在上海交易所網址以及企業特定公布新聞媒體開展公布。
特此公告。
江蘇省亞虹醫藥科技發展有限公司股東會
2023年5月25日
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