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浙江康恩貝制藥股份有限公司關(guān)于公司利培酮口服溶液獲得藥品注冊證書的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱：公司、本公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的利培酮口服溶液《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書的主要內(nèi)容
藥品名稱：利培酮口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：0.1%（30ml：30mg）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：本公司
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233562
證書編號：2023S00694
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、該新藥研發(fā)情況
利培酮口服溶液用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂等)和明顯的陰性癥狀(如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)，也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。利培酮口服溶液是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2022年版乙類品種。
利培酮口服溶液最早由美國強(qiáng)生公司研發(fā)，并于2002年獲批在中國上市，商品名為維思通。本公司于2021年6月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了利培酮口服溶液的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
截至目前，本公司對利培酮口服溶液已投入研發(fā)費(fèi)用約1,098萬元人民幣。
三、其他相關(guān)情況
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，利培酮口服溶液除原研藥品外，按化學(xué)藥品4類注冊申請獲得批準(zhǔn)上市的包括本公司在內(nèi)有4家國內(nèi)廠家。
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場國內(nèi)2022年利培酮口服制劑（含片劑、溶液劑）銷售金額共計11.35億元，同比增長24.5%；其中口服溶液劑銷售金額1.48億元，同比增長5.2%。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。公司利培酮口服溶液以化學(xué)藥品4類獲批，視同通過仿制藥一致性評價。公司將積極安排該品種的生產(chǎn)上市，預(yù)計將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但因受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，未來產(chǎn)品銷售及收入存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江康恩貝制藥股份有限公司
董 事 會
2023年5月25日
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