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浙江華海藥業(yè)有限責任公司 有關中藥制劑商品艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 獲得美國FDA準字號的通知
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股票簡稱：華海藥業(yè)股票編碼：600521公示序號：臨2023-028號
債卷通稱：華海可轉債債卷編碼：110076
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，浙江華海藥業(yè)有限責任公司（下稱“企業(yè)”）接到國外藥品監(jiān)督管理局（下稱“國外FDA”）工作的通知，企業(yè)向美國FDA申報艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的新藥簡單申請辦理（ANDA，即英國仿藥申請辦理）已被批準，現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
1、藥物名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
2、ANDA號：214920
3、制劑：膠囊劑
4、規(guī)格型號：20mg，40mg
5、請求事項：ANDA（國外藥物簡單申請辦理）
6、申請者：普霖斯通制藥有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
二、藥品的其他一些狀況
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊關鍵可以治療降低胃造成的酸量來充分發(fā)揮“胃食管反流”。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊由Astrazenca產品研發(fā)，于2001年3月在赴美上市。現(xiàn)階段，國外地區(qū)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊關鍵制造商有Cipla、Reddy等。2022年該藥物國外市場銷售總額約83,254,334美金（數(shù)據信息來自IMS數(shù)據庫系統(tǒng)）。
目前為止，企業(yè)在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊新項目上已經資金投入研發(fā)支出約2,042萬人民幣。
此次艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊被批準意味著企業(yè)具有了在北美市場市場銷售以上商品資格，有利于公司不斷發(fā)展國外市場市場銷售和提升商品供應鏈，拓展產品人才梯隊，提高企業(yè)商品市場競爭力，對公司的經營銷售業(yè)績造成重大的影響。
煩請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業(yè)有限責任公司
股東會
二零二三年三月三十日
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