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證券代碼:300142證券簡稱:沃森生物公告編號:2023-019
一、重要提示
本年度報告摘要來自年度報告全文,為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃,投資者應當到證監會指定媒體仔細閱讀年度報告全文。
所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。
大信會計師事務所(特殊普通合伙)對本年度公司財務報告的審計意見為:標準的無保留意見。
本報告期會計師事務所變更情況:公司本年度會計師事務所未發生變更。
非標準審計意見提示
□適用R不適用
公司上市時未盈利且目前未實現盈利
董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案
R適用□不適用
公司經本次董事會審議通過的利潤分配預案為:以2022年年度權益分派實施公告中確定的股權登記日當日的公司總股本扣除公司回購專用證券賬戶中的股份數后的股本為基數,向全體股東每10股派發現金紅利0.10元(含稅),送紅股0股(含稅),以資本公積金向全體股東每10股轉增0股。
董事會決議通過的本報告期優先股利潤分配預案
二、公司基本情況
1、公司簡介
2、報告期主要業務或產品簡介
公司是專業從事人用疫苗等生物技術藥集研發、生產、銷售于一體的高科技生物制藥企業,在創新型疫苗的研發、生產和營銷領域處于國內領先地位。經過二十余年的發展,公司已形成了結構優良、品種豐富的產品管線,是中國首家、全球第二家自主研發并成功上市13價肺炎結合疫苗的廠家,也是目前全球唯一同時擁有13價肺炎結合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。公司構建了國內領先的疫苗研發和產業化技術平臺,聚集了一大批中西合璧的專業技術和管理人才,獲得了一批“重大新藥創制”項目支持,與國內多個科研院所、高校和國際著名機構建立了緊密的合作關系。
報告期內,公司主要生產和銷售的自主疫苗產品為:13價肺炎結合疫苗(西林瓶型和預灌封型)、雙價HPV疫苗(西林瓶型和預灌封型)、23價肺炎疫苗(西林瓶型和預灌封型)、b型流感嗜血桿菌結合疫苗(西林瓶型和預灌封型)、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細胞百白破聯合疫苗共8個產品(12個品規)。上述疫苗產品主要用于預防由特定病原微生物感染所引起的相關疾病。
2022年,面對復雜的內外部經營環境,特別是針對新冠病毒變異和新冠疫情演變的影響,公司審時度勢,積極應對,不斷謀求新形勢下的發展機遇。報告期內,公司順應行業發展趨勢,在公司總體發展戰略的指引下,聚焦疫苗產業,持續深入推進全面國際化、進口取代戰略的實施和落地。充分發揮公司在科技創新、產品儲備、技術平臺、產業化轉化能力和人才資源等方面的優勢,在新產品研發、臨床試驗管理與注冊、產品生產、產業化建設、產品銷售、國際合作、管理提升與人才培養等諸多方面取得了較好的成績。2022年,公司實現營業收入508,644.52萬元,同比增長46.89%,實現歸屬于上市公司股東的凈利潤72,865.20萬元,同比增長70.35%。
1、產品銷售
報告期內,公司克服新冠疫情給常規疫苗接種帶來的困難和影響,持續加強營銷管理,充分發揮產品品牌和產品質量優勢,適時調整銷售策略和側重點,集中精力聚焦13價肺炎結合疫苗和雙價HPV疫苗等重磅產品的推廣和銷售。子公司玉溪澤潤雙價HPV疫苗于3月獲得《藥品注冊證書》后,公司加快對國內重點區域的準入,從銷售體系建設、消費者教育、終端服務和渠道布局多維度著力打造產品品牌和市場影響力,力爭快速提升國內市場覆蓋率和滲透率。2022年,公司自主生產疫苗產品銷售收入合計達503,508.35萬元,較2021年同比增長46.86%,驅動公司經營業績的持續健康增長。
2、產品生產
2022年,子公司玉溪沃森13價肺炎結合疫苗獲得批簽發7,721,139劑,較上年同期增長55.96%。玉溪沃森部分產品生產線因WHO-PQ項目整改等原因進行了設備改造,加之相關產品生產計劃的調整,導致部分疫苗產品批簽發數量下降較大,待整改完畢后,相關產品的生產和批簽發將陸續恢復。
子公司玉溪澤潤雙價HPV疫苗于5月獲得首批產品《生物制品批簽發證明》,至2022年年末,雙價HPV疫苗共獲得批簽發4,980,502劑。
玉溪沃森和玉溪澤潤各產品獲得批簽發數量的情況如下:
3、新產品研發和注冊申報
報告期內,子公司玉溪澤潤獲得雙價HPV疫苗的《藥品注冊證書》,標志著公司重組蛋白技術平臺取得了新的成果,具有重要的里程碑意義。公司其他處于臨床研究和產業化關鍵階段的各產品的臨床研究工作穩步推進。
報告期內,公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗持續推進Ⅲ期臨床試驗及注冊申報準備;公司收到吸附無細胞百白破/b型流感嗜血桿菌聯合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》,目前正處于Ⅰ期臨床研究階段。子公司上海澤潤九價HPV疫苗于2022年9月進入Ⅲ期臨床研究階段;公司與復旦大學、上海藍鵲生物醫藥有限公司共同研發的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)于2022年8月獲得《藥物臨床試驗批件》進入臨床研究,目前Ⅲ期臨床研究已臨近完成;公司與合作方共同合作研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得印度尼西亞國家食品藥品監管局批準的緊急使用授權(EUA),標志著公司在mRNA技術路線布局的疫苗產品取得了重要的里程碑成果,
公司將根據產品研發戰略和計劃開展各個產品的研發、臨床和產業化工作,為公司的長遠發展不斷添磚加瓦,提供更新更好的產品和服務。
報告期內公司進入注冊申報階段的各在研產品的詳細情況如下表:
*產品的作用與用途以最終批準上市的情況為準。
報告期內,公司根據整體戰略部署并綜合考慮相關產品的競爭格局變化等市場情況,為將公司研發資源向市場亟需的核心重磅產品聚焦,經充分論證決策,終止了重組EV71疫苗和4價流感病毒裂解疫苗項目的研發投入。
4、國際業務
報告期內,公司在國際市場拓展、產品銷售和注冊準入方面均取得有效進展,持續布局重點市場區域,并促進現有及新拓展市場的成品和原液銷售,同步推進公司產品在多個國家的注冊項目,推動國際業務高質量發展。基于2021年4月子公司玉溪沃森與摩洛哥合作方達成的13價肺炎結合疫苗合作安排,公司13價肺炎結合疫苗在摩洛哥獲得上市許可并收到摩洛哥衛生部的采購訂單,報告期內實現了該疫苗的首次海外銷售;同時,公司也正在摩洛哥開展該疫苗的本地化生產技術轉移工作。報告期內玉溪沃森收到埃及客戶關于A群C群流腦多糖疫苗的采購訂單,該疫苗已連續5年穩定供應埃及,用于其國家擴大免疫規劃(EPI)。在國際資質認證上,公司持續推動雙價HPV疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的世界衛生組織預認證(WHO-PQ)工作,2022年內,雙價HPV疫苗的WHO-PQ申請獲得世界衛生組織受理。截至2022年12月31日,公司產品已累計出口海外至18個國家。
5、產業化建設項目有序開展
報告期內,子公司玉溪沃森四價流腦結合疫苗擴產擴能項目主體結構通過驗收,該項目同時按照我國現行GMP及WHO、PIC/SGMP標準進行設計,目前正在開展工藝設備采購及凈化裝修機電安裝工程;玉溪沃森破傷風原液車間擴建項目將對原破傷風疫苗車間配套公用工程進行適應性改造,目前該項目已完成廠房機電安裝工作。同時,玉溪沃森兩化融合建設項目持續推進,通過設備設施自動化控制和生產質量信息化管理的數智化深度融合,借助數智化運營分析和風險監控,打造智慧工廠,致力于建設從原輔材料進入公司到生產質量的全流程管控和冷鏈物流的全過程監控,再到受種者接種的完整數據鏈,實現每一支疫苗全生命周期的智慧化管理與追溯,持續建設“數字沃森、智能沃森、智慧沃森”。
報告期內,公司不斷強化在全國范圍內的產業化布局,在立足云南的基礎上,持續推進在北京市大興區、廣州市南沙區以及四川省成都市的產業基地建設,逐步拓展公司的全國化產業布局。
6、持續深入布局前沿技術,進一步開拓公司產品研發管線
報告期內,隨著新技術的突破與發展,mRNA疫苗技術平臺的先進性在多個mRNA疫苗中獲得驗證,公司與合作方共同研發了帶狀皰疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗,目前均在持續推進中。隨著新冠病毒變異株的不斷演變,公司利用創新疫苗技術平臺持續滾動開發迭代升級的新冠疫苗。這些創新型疫苗的研發將不斷提升公司技術平臺的能力,同時進一步開拓公司產品管線,為公司可持續發展奠定堅實基礎。
7、管理提升
2022年,公司持續深入推進經營管理改革,進一步優化治理結構,組建新團隊、形成新合力、開啟新征程。隨著第五屆董事會、監事會順利換屆,公司組織架構及各業務板塊職能職責也相應進行了優化調整,使各業務單元職能定位更加明確,崗位職責更加清晰,各項業務的開展更加高效,公司整體的職能管理效能得到顯著提升。同時,公司緊密圍繞戰略規劃,以夯實各項基礎管理為核心,以計劃、流程、組織、制度、文化管理為抓手,以解決突出問題和薄弱環節為重點,以新時代創新發展為目標,全面推進公司各職能板塊工作,并持續健全企業合規和風險防范體系建設,通過強化內部控制、優化業務流程、加強信息安全管理,有效地防范管理風險,為公司戰略目標的達成保駕護航。在人才梯隊建設和人才培養方面,沃森學院持續開展“戰略人才工程四大項目”,堅持行業及管理理論素養和人文素養兩手抓,一方面提高員工管理理論和疫苗行業知識,打造專業化、職業化、規范化“三化合一”的人才隊伍,另一方面拓展員工對中華傳統智慧的認知和對公司價值觀與準則的理解,進一步提升員工人文素養,為公司培養出一批復合型專業人才,有效提升了組織的戰略執行力。
3、主要會計數據和財務指標
(1)近三年主要會計數據和財務指標
公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數據
□是R否
元
(2)分季度主要會計數據
單位:元
上述財務指標或其加總數是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關財務指標存在重大差異
4、股本及股東情況
(1)普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前10名股東持股情況表
單位:股
公司是否具有表決權差異安排
(2)公司優先股股東總數及前10名優先股股東持股情況表
公司報告期無優先股股東持股情況。
(3)以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產權及控制關系
不適用
5、在年度報告批準報出日存續的債券情況
三、重要事項
(一)公司股份回購情況
2022年3月17日,經公司第四屆董事會第三十三次會議和第四屆監事會第二十五次會議審議通過,公司擬使用自有資金采用集中競價交易方式或法律法規允許的其他方式回購公司股份用于實施員工持股計劃或股權激勵計劃。本次回購股份的種類為公司發行的A股社會公眾股份。本次回購股份上限為600萬股,回購股份下限為300萬股,回購價格不超過人民幣70元/股。按回購數量上限600萬股、回購價格上限70元/股測算,預計回購金額不超過4.2億元人民幣。回購股份的期限為自審議回購事項的董事會審議通過本回購方案之日起不超過12個月。具體回購股份的數量以回購期滿時實際回購的股份數量為準。(詳見公司于2022年3月19日在巨潮資訊網披露的《關于回購公司股份方案的公告》,公告編號:2022-019)
按照《上市公司股份回購規則》、《深圳證券交易所上市公司自律監管指引第9號——回購股份》的規定,公司分別于2022年3月25日、3月29日在巨潮資訊網披露了《關于回購股份事項前十名股東及前十名無限售條件股東持股情況的公告》(公告編號:2022-026)和《回購股份報告書》(公告編號:2022-029),于2022年6月29日在巨潮資訊網披露了《關于首次回購公司股份的公告》(公告編號:2022-054),并按照規定在每個月的前三個交易日內披露了截至上月末的股份回購進展情況。
截至2022年9月16日,公司通過回購專用證券賬戶以集中競價交易方式累計回購股份數量為5,999,943股,占公司股份總數的0.37%,最高成交價為49.85元/股,最低成交價為39.92元/股,成交總金額為258,262,329.90元(不含交易費用及其他費用)。公司實際回購股份數量已超過回購方案中的回購股份數量下限,且不超過回購股份數量上限,本次回購股份方案實施完畢。公司本次回購的股份存放于公司股票回購專用證券賬戶。(詳見公司于2022年9月17日在巨潮資訊網披露的《關于回購公司股份實施結果暨股份變動的公告》,公告編號:2022-087)
(二)向不特定對象發行可轉換公司債券
公司分別于2022年8月9日、8月26日召開第四屆董事會第三十六次會議和2022年第一次臨時股東大會,審議通過了公司向不特定對象發行可轉換公司債券的相關議案,啟動了發行可轉換公司債券的事項。本次可轉換公司債券發行總額不超過人民幣123,529.84萬元(含123,529.84萬元),期限為發行之日起六年,發行方案的有效期為十二個月,自發行方案經股東大會審議通過之日起計算。(具體內容詳見公司于2022年8月11日在巨潮資訊網披露的相關公告)目前,本次可轉換公司債券發行的各項相關工作在按照項目計劃持續推進中。
(三)公司董事長增持公司股份計劃實施情況
公司董事長李云春先生及其控制的有限合伙企業(包括但不限于李云春先生控制并擔任執行事務合伙人委派代表的成都喜云企業管理合伙企業(有限合伙)或者其他為實施本次增持而設立的有限合伙企業)(李云春先生和相關企業以下統稱“增持主體”)計劃自2022年12月21日起6個月內,通過集中競價交易、大宗交易等法律法規允許的方式增持公司股票,增持公司股份金額不少于10,000萬元人民幣,且不超過15,000萬元人民幣,增持所需資金由增持主體自籌解決。(具體內容詳見公司于2022年12月21日在巨潮資訊網披露的《關于公司董事長及其控制的企業增持公司股份計劃的公告》,公告編號:2022-127)
截至本報告披露日,李云春先生通過設立廣州盈沃企業管理合伙企業(有限合伙)(以下簡稱“廣州盈沃”)作為增持主體,以集中競價交易的方式共增持公司股份2,635,800股,占公司股份總數的0.16%,增持金額為100,705,707元人民幣(不含交易產生的其他費用)。
云南沃森生物技術股份有限公司
法定代表人(李云春):____________
二二三年三月二十八日
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