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浙江華海藥業有限責任公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
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股票簡稱：華海藥業股票編碼：600521公示序號：臨2023-035號
債卷通稱：華海可轉債債卷編碼：110076
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
浙江華海藥業有限責任公司（下稱“企業”）于近日接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審批出具的鹽酸貝那普利片《藥品注冊證書》，現就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
藥品名稱：鹽酸貝那普利片
制劑：片狀
規格型號：5mg、10mg
請求事項：藥品注冊（地區生產制造）
注冊分類：化學品4類
申請者：浙江華海藥業有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233425、國藥準字號H20233426
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。
二、藥物其他一些狀況
鹽酸貝那普利片主要運用于降血壓，充血性心力衰竭，作為洋地黃和/或利尿藥反映不太好的充血性心力衰竭患者（NYHA等級分類II-IV）的臨床治療。鹽酸貝那普利片最開始由諾華公司產品研發，于1990年在希臘發售。目前我國得到該藥品注冊證書的廠家主要包括上海市新亞醫藥閔行區有限責任公司、深圳市信立泰藥業有限責任公司和湖南省千金小姐相江藥業股份有限公司等。依據米內網分析預測，鹽酸貝那普利片2022年中國市場銷售額約rmb6.25億人民幣。
到目前為止，企業在鹽酸貝那普利片預研項目上已經資金投入研發支出約rmb742萬余元。
三、對企業的危害
鹽酸貝那普利片得到國家食藥監局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了企業的產品線，有利于提升企業產品市場競爭力。根據我國有關政策，企業鹽酸貝那普利片按化學品4類準許生產制造可視作根據一致性評價，定點醫療機構可能優先選擇購置并且在臨床醫學中擇優采用，對公司的經營銷售業績造成重大的影響。
四、風險防范
企業十分重視新藥開發，嚴格把控新藥開發、生產制造、流通環節質量以及安全性。但新產品的生產銷售容易受到國家新政策、市場情況等不可控因素產生的影響，有可能出現市場銷售不達預估等狀況。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
浙江華海藥業有限責任公司股東會
二零二三年四月十一日
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