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上海市盟科藥業(yè)股份有限公司 自行公布有關(guān)針劑MRX-4 在中國臨床試驗進(jìn)度的通知
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證券代碼：688373證券簡稱：盟科醫(yī)藥公示序號：2023-015
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）正在實施針劑MRX-4序貫康替唑胺片國際多中心研究III期臨床試驗，近日對于糖尿病足病感柒適用范圍全球三期臨床試驗在中國第一家核心運行。
充分考慮新藥研究風(fēng)險高、資金投入高、時間長，其臨床醫(yī)學(xué)研究進(jìn)度、研究成果及后續(xù)能不能獲準(zhǔn)發(fā)售均存在一定的可變性。企業(yè)將嚴(yán)苛按照有關(guān)規(guī)定，立即對后續(xù)工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，煩請廣大投資者留意隱性的經(jīng)營風(fēng)險。
一、基本概況
藥品名稱：（1）針劑MRX-4；（2）康替唑胺片
適用范圍：糖尿病足病感柒
近日企業(yè)自主研發(fā)抗革蘭陽性多重耐藥菌藥物針劑MRX-4序貫內(nèi)服康替唑胺片醫(yī)治糖尿病足病傳染的全世界三期臨床試驗我國第一家核心運行。
針劑MRX-4序貫康替唑胺片對于糖尿病足病感柒適用范圍國際多中心研究III期臨床試驗科學(xué)研究是一項三期、國際性多中心研究、隨機(jī)雙盲科學(xué)研究，關(guān)鍵評定MRX-4/康替唑胺片在中重度或重度糖尿病足病感柒（DFI）中的安全性實效性。研究思路中使用了MRX-4序貫內(nèi)服康替唑胺片所使用的方式，并將和利奈唑胺的接種和內(nèi)服制劑開展“頭對頭”對比實驗。
二、藥物及臨床研究有關(guān)信息
康替唑胺和MRX-4都為企業(yè)自主研發(fā)具有國際企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)噁唑烷酮類1類抑菌創(chuàng)新藥。康替唑胺片（規(guī)格型號：400mg）已經(jīng)在2021年6月1日獲NMPA準(zhǔn)許可以治療多元性肌肉和軟組織感染（準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字號H20210019），為世界初次獲準(zhǔn)發(fā)售。MRX-4為公司發(fā)展對其康替唑胺深入分析和科學(xué)試驗的前提下，研制出的康替唑胺的前藥。在針劑MRX-4獲準(zhǔn)上市以來，臨床醫(yī)師可以選擇單獨應(yīng)用針劑MRX-4靜脈給藥，或者與康替唑胺片內(nèi)服序貫，醫(yī)治耐藥性革蘭氏陽性菌造成的感染。
2022年5月針劑MRX-4序貫康替唑胺片對于糖尿病足病感柒適用范圍國際多中心研究III期臨床試驗正式啟動全世界III期臨床試驗的入組工作中，而且在洛杉磯的Harbor-UCLA研究中心逐漸第一例病人給藥。2022年12月該實驗在歐盟成員國遞交的藥品臨床試驗申請獲準(zhǔn)。我國作為該實驗的一個構(gòu)成我國，本次臨床醫(yī)學(xué)中心運行將進(jìn)一步推動該試驗的研究成果。
此次我國的申請注冊臨床研究會由四川大學(xué)華西醫(yī)院糖尿病足病醫(yī)治中心主任冉興無專家教授出任主要研究者。
三、風(fēng)險防范
企業(yè)還需在我國及其它國家和地區(qū)開展針劑MRX-4有關(guān)臨床研究，并且于實驗結(jié)束后向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門提交上市申請，被批準(zhǔn)后才可上市銷售。
充分考慮新藥研究風(fēng)險高、資金投入高、時間長，其臨床醫(yī)學(xué)研究進(jìn)度、研究成果及后續(xù)能不能獲準(zhǔn)發(fā)售均存在一定的可變性，對企業(yè)未來市場拓展和經(jīng)營效益產(chǎn)生的影響存在不確定性，煩請投資人注意投資風(fēng)險。企業(yè)將嚴(yán)格按照我國有關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床研究，并依據(jù)法規(guī)立即對后續(xù)工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司股東會
2023年4月10日
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