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上海醫藥集團股份有限公司 關于鹽酸西那卡塞原料藥上市申請 獲得批準的公告
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證券代碼：601607證券簡稱：上海醫藥公告編號：臨2023-035
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業有限公司（以下簡稱“上藥康麗”）的鹽酸西那卡塞原料藥（以下簡稱“該藥物”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00157），該藥物獲得批準生產。
一、該藥物基本情況
名稱：鹽酸西那卡塞
注冊標準編號：YBY60882023
包裝規格：1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規定，批準生產本品。
二、該藥物相關的信息
鹽酸西那卡塞主要適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥，由美國NPS公司研發，最早于2004年在美國上市。2021年5月，上藥康麗向國家藥監局遞交鹽酸西那卡塞原料藥技術審評申請并獲受理；近日，上藥康麗收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。截至本公告日，公司針對鹽酸西那卡塞原料藥已投入研發費用約人民幣480萬元。
截至本公告日，中國境內鹽酸西那卡塞原料藥的主要生產廠家包括浙江國邦藥業有限公司、河北國龍制藥有限公司、河北仁合益康藥業有限公司、江蘇嘉逸醫藥有限公司、江蘇永安制藥有限公司、南京恒生制藥有限公司等。
IQVIA顯示，鹽酸西那卡塞制劑2022年1-12月等級醫院采購金額19,477萬元。
三、對上市公司影響及風險提示
本次鹽酸西那卡塞原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，同時為公司后續產品開展原料藥申報積累了寶貴的經驗。上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。
因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥物可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團股份有限公司
董事會
二零二三年四月四日
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