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悅康藥業集團有限責任公司 有關自行公布針劑奧美拉唑鈉 根據仿制藥一致性評價的通知
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證券代碼：688658證券簡稱：悅康藥業公示序號：2023-010
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
近日，悅康藥業集團有限責任公司（下稱“企業”）接到國家藥監局審批出具的有關針劑奧美拉唑鈉（規格型號：60mg、40mg）的《藥品補充申請批準通知書》（通知單序號：2023B01355、2023B01356），該藥物根據仿藥質量與功效一致性評價。
一、以上藥物的相關情況
藥品名稱：針劑奧美拉唑鈉
制劑：注射液
規格型號：60mg、40mg（按C17H19N3O3S計）
注冊分類：化學品
原藥品批準文號：國藥準字號H20093941、國藥準字號H20063740
上市許可持有者：悅康藥業集團有限責任公司
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規定，經核查，本產品根據仿藥質量與功效一致性評價。
二、藥物相關信息
奧美拉唑是第一個上市質子泵抑制劑，根據抑止胃粘膜體細胞H+-K+-ATP酶活性而抑制胃酸。針劑奧美拉唑鈉迄今已經在臨床治療超出20年，臨床治療循證醫學豐富多彩，已經被世界各國好幾部權威指南或臨床實踐指南強烈推薦做為消化性潰瘍的最佳選擇藥品之一。
三、對企業的危害
此次企業2個型號的針劑奧美拉唑鈉根據仿制藥一致性評價，展現了企業產品研發、生產與質量認證體系等整體實力。本次獲準有益于擴張企業產品市場占比，提高競爭能力；同時也為企業后面一致性評價產品研發積累了豐富的經驗，進一步提升了企業整體產品研發能力和產品研發能力。
四、風險防范
由于受國家新政策、市場情況等因素的影響，以上藥物的銷售額可能出現不達預估等情況，具有較強可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
悅康藥業集團有限責任公司
股東會
2023年4月4日
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