證券代碼：603590證券簡稱：康辰藥業公告編號：臨2023-022

　　本公司董事會、全體董事及相關股東保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

　　重要內容提示：

　　●股東持股的基本情況

　　截至減持計劃披露日（2023年1月19日），北京工業發展投資管理有限公司（以下簡稱“北京工投”）持有北京康辰藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）股份598,000股，占公司總股本的0.37%，上述股份均來源于公司首次公開發行股票并上市前已有的股份。

　　●集中競價減持計劃的實施結果情況

　　2023年3月30日，公司收到北京工投發來的《關于北京康辰藥業股份有限公司股票減持實施完畢的告知函》，本次減持股份計劃已實施完畢。截至本公告披露日，北京工投已通過集中競價交易方式累計減持公司股份598,000股，占公司總股本的0.37%。本次減持完成后，北京工投不再持有公司股票。

　　一、集中競價減持主體減持前基本情況

　　上述減持主體無一致行動人。

　　二、集中競價減持計劃的實施結果

　　(一)股東因以下事項披露集中競價減持計劃實施結果：

　　減持計劃實施完畢

　　(二)本次實際減持情況與此前披露的減持計劃、承諾是否一致√是□否

　　(三)減持時間區間屆滿，是否未實施減持□未實施√已實施

　　(四)實際減持是否未達到減持計劃最低減持數量（比例）□未達到√已達到

　　(五)是否提前終止減持計劃□是√否

　　特此公告。

　　北京康辰藥業股份有限公司董事會

　　2023年4月1日

　　證券代碼：603590證券簡稱：康辰藥業公告編號：臨2023-023

　　北京康辰藥業股份有限公司

　　關于使用部分閑置募集資金進行現金管理

　　贖回的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　北京康辰藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2022年10月25日召開的第三屆董事會第二十九次會議、第三屆監事會第二十六次會議審議通過《關于使用閑置募集資金進行現金管理的議案》，同意公司使用額度不超過人民幣3.5億元的閑置募集資金適時進行現金管理，投資于安全性高、流動性好、單項產品投資期限最長不超過12個月的保本型產品，使用期限自公司第三屆董事會第二十九次會議審議通過起12個月內，在上述額度及決議有效期內，可循環滾動使用。公司獨立董事、監事會、保薦機構已分別對此發表了同意意見。具體內容詳見公司于2022年10月26日在上海證券交易所網站及指定信息披露媒體披露的《康辰藥業關于使用閑置募集資金進行現金管理的公告》（公告編號：臨2022-056）。

　　2023年3月3日，公司使用部分閑置募集資金人民幣4,000萬元購買了招商銀行股份有限公司結構性存款，產品名稱為招商銀行點金系列看跌三層區間28天結構性存款。現上述產品已贖回，具體情況如下：

　　單位：萬元

　　特此公告。

　　北京康辰藥業股份有限公司董事會

　　2023年4月1日

　　證券代碼：603590證券簡稱：康辰藥業公告編號：臨2023-024

　　北京康辰藥業股份有限公司

　　關于KC1036最新臨床研究在中國醫藥創新與投資大會報告的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　KC1036片（簡稱“KC1036”）是北京康辰藥業股份有限公司（簡稱“公司”）自主研發的化學藥品1類創新藥，目前正在進行晚期實體腫瘤多適應癥臨床研究。最新進展情況公告如下：

　　一、中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創新與投資大會上宣講了KC1036最新臨床研究的報告

　　2023年3月29日，中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創新與投資大會上宣講了《KC1036治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌的有效性》的報告，重點介紹了既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受KC1036單藥治療的臨床結果。

　　KC1036于2020年1月獲得國家藥品監督管理局批準開展臨床研究。迄今，KC1036已開展多項I期和II期臨床研究，已入組超過100多例晚期實體腫瘤受試者，其中，晚期食管鱗癌受試者入組比例超過三分之一。

　　所有入組的晚期食管鱗癌受試者，均接受KC103660mg每日1次口服給藥，每21天作為一個周期給藥，直到出現疾病進展，死亡或無法耐受的毒性反應。療效終點是研究者根據RECIST1.1評估的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

　　臨床研究結果：截至2022年12月，共入組32例既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，受試者中位年齡62歲，81.3%受試者為男性，84.4%受試者的ECOG評分為1分，既往二線及以上治療失敗受試者占50%。

　　在有效性方面，在可療效評估的27例晚期食管鱗癌受試者中，有8例最佳療效為部分緩解（PR），有15例為疾病穩定（SD），有4例為疾病進展（PD），客觀緩解率（ORR）為29.6%，疾病控制率（DCR）為85.2%。其中，有74.1%受試者的靶病灶縮小，最長治療周期已超過9個月。

　　關于安全性，KC1036在晚期實體腫瘤受試者中均表現出良好的安全性和耐受性，且依從性高。絕大多數治療相關不良事件（TRAE）為1～2級，少見3級TRAE，發生率最高的3級TRAE為高血壓（8.5%）。KC1036在晚期食管鱗癌受試者中的安全性特征與晚期實體腫瘤受試者基本一致。

　　報告結論：KC1036是一種II型非競爭性AXL、VEGFR多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，在既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者中療效顯著、安全性良好，臨床數據支持進一步開展關鍵性注冊III期臨床研究。

　　二、KC1036臨床研究相關情況

　　1、KC1036產品特點

　　（1）KC1036是具有完全自主知識產權、作用靶點組合新穎、特異性強，抗腫瘤療效確切的創新藥。

　　KC1036是公司自主研發且具有完全自主知識產權的II型非競爭性AXL、VEGFR多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑。AXL和VEGFR信號通路均廣泛參與腫瘤細胞的存活、生長、轉移、侵襲以及耐藥。KC1036通過選擇性抑制VEGFR和AXL信號通路，從而產生更強和更持久的抗腫瘤作用。臨床前食管鱗癌PDX模型研究顯示，KC1036單藥的抑瘤率可達73.2%~97.0%。該研究結果為KC1036后續開展食管鱗癌臨床研究提供了支持和依據，與KC1036治療食管鱗癌的臨床療效也基本一致。

　　（2）KC1036單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，ORR達29.6%，DCR達85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對照值。

　　針對既往標準治療失敗的食管鱗癌患者，臨床上以化療單藥（包括多西他賽、紫杉醇或伊立替康）為主。根據文獻報道，多項大規模III期臨床研究結果顯示，使用化療單藥二線治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結果顯示客觀緩解率（ORR）為6～9.8%，疾病控制率（DCR）為34.5～43.2%。KC1036單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者的客觀緩解率（ORR）為29.6%，疾病控制率（DCR）為85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對照值。

　　（3）KC1036多路徑并行研發，在多種晚期實體腫瘤中表現出良好的有效性、安全性和耐受性，其優勢可進一步挖掘和利用，從而加快研發進程。

　　公司自2020年9月啟動KC1036的I期首次人體臨床試驗。截至目前，KC1036在多個臨床試驗中已納入超過100多例晚期實體腫瘤受試者。KC1036已在食管癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實體腫瘤中觀察到突出的臨床療效且安全性好，患者依從性高。KC1036多路徑并行的研發將會加快研發進程并盡早實現上市，為患者帶來福音。

　　2、食管鱗癌疾病特點與診療現狀

　　根據2020年全球癌癥統計，食管癌是全球第八大最常見的癌癥，新發病人數約60.4萬人，死亡人數約54.4萬人。我國是全球食管癌年度新發病例和死亡人數最多的國家，新發病例數和死亡人數均超過全球當年的50%。食管癌在中國所有癌癥類型中發病率排名第5，死亡率排名第4。食管癌在我國以鱗癌為主。大多數食管癌患者初診即為晚期疾病，疾病預后差，生存率低。

　　近年來，PD-1抗體在治療晚期食管鱗癌患者中取得了突破，已被批準用于晚期食管鱗癌的一線（與化療聯合）和/或二線（單藥）治療。但是，仍有相當比例的患者無法從PD-1抗體治療策略中獲益，包括PD-1抗體治療無應答的患者和PD-1抗體應答后產生獲得性耐藥的患者。針對無法從PD-1抗體治療策略中獲益的食管鱗癌患者，即標準治療失敗的患者，化療單藥的臨床療效有限，亟需有效治療。

　　KC1036在標準治療失敗的晚期食管鱗癌患者中療效顯著、安全性好，具有明確的臨床價值。若KC1036研發成功，有望為未滿足臨床需求的晚期食管鱗癌患者帶來更好的治療選擇。

　　三、風險提示

　　根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關臨床試驗，并經國家藥品監督管理局批準后方可上市。醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，從臨床前研究到獲批上市期間周期長、環節多，過程中易受到不確定性因素影響。目前KC1036尚處于II期臨床開發階段，公司將按國家有關規定積極推進，并及時披露后續進展情況。敬請廣大投資者注意投資風險。

　　特此公告。

　　北京康辰藥業股份有限公司董事會

　　2023年4月1日