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長(zhǎng)春市國(guó)家高新技術(shù)（集團(tuán)公司）有限責(zé)任公司有關(guān)子公司針劑金納替尼臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)的通知
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近日，長(zhǎng)春市國(guó)家高新技術(shù)（集團(tuán)公司）有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）子公司長(zhǎng)春市金賽藥業(yè)有限公司（下稱“金賽藥業(yè)”）收到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”）有關(guān)針劑金納替尼的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，2023年3月20日辦理的針劑金納替尼臨床試驗(yàn)申請(qǐng)合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，允許本產(chǎn)品進(jìn)行用以結(jié)締組織疾病有關(guān)的間質(zhì)性肺疾病(CTD-ILD)的臨床研究。
間質(zhì)性肺疾病是結(jié)蹄病人最常見(jiàn)的肺部并發(fā)癥，現(xiàn)階段臨床觀察通常是緩解癥狀和體征減少死亡風(fēng)險(xiǎn)，治療方式比較有限。針劑金納替尼是一種抗干擾素1-β全人源單克隆抗體，臨床一期說(shuō)明，針劑金納替尼能迅速見(jiàn)效同時(shí)可長(zhǎng)期性保持功效，減緩肺間質(zhì)纖維化過(guò)程。金賽藥業(yè)針劑金納替尼已經(jīng)有痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎適用范圍、全身上下型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎適用范圍等處在臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)階段，本適用范圍的研發(fā)將進(jìn)一步拓展針劑金納替尼的臨床治療。
針劑金納替尼得到臨床研究審批后，企業(yè)將嚴(yán)格按照有關(guān)中國(guó)法律法規(guī)和規(guī)章，及時(shí)組織進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)工作中。由于此項(xiàng)目有待進(jìn)行相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)，科學(xué)研究完成后的發(fā)售準(zhǔn)許等相關(guān)工作依然存在可變性，企業(yè)目前還無(wú)法預(yù)料其對(duì)于企業(yè)未來(lái)公司業(yè)績(jī)危害，煩請(qǐng)投資人注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
長(zhǎng)春市國(guó)家高新技術(shù)（集團(tuán)公司）有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年5月26日
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