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上海復星醫藥（集團）股份有限公司關于控股子公司獲藥品注冊申請受理的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司重慶吉斯瑞制藥有限責任公司自主研發的頭孢克肟顆粒（以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發的化學藥品，擬用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已獲批上市的頭孢克肟制劑主要包括廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠的頭孢克肟顆粒、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司的頭孢克肟顆粒、成都倍特藥業股份有限公司的特普寧^[?]等。根據IQVIA CHPA最新數據^[1]，2022年，同類制劑于中國境內的銷售額約為人民幣3.92億元。
^[ 1]由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異。
截至2023年7月，本集團現階段針對該新藥的累計研發投入約為人民幣220萬元（未經審計）。
三、風險提示
該新藥在進行商業化生產前，尚需（其中主要包括）通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現階段業績產生重大影響。
由于醫藥產品的行業特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
董事會
二零二三年八月二十三日
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