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迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司自愿披露關于探索腫瘤組織和血漿ctDNA的EGFR Exon20ins突變狀態與舒沃替尼臨床療效的相關性研究結果入選2023年世界肺癌大會口頭報告的公告
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本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）公司將在2023年世界肺癌大會（WCLC）以簡短口頭報告（Mini Oral Presentation）的形式，公布一項探索腫瘤組織和血漿循環腫瘤DNA（ctDNA）的EGFR 20號外顯子插入（Exon20ins）突變狀態與舒沃替尼臨床療效的相關性研究結果，結果顯示腫瘤組織或血漿ctDNA檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，摘要內容已在大會官網公布。
一、2023 WCLC大會報告項目
舒沃替尼（商品名：舒沃哲^[?]）是公司自主研發的一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首款針對EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創新藥，也是肺癌領域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創1類新藥。舒沃替尼在中國的注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6，針對既往接受含鉑化療失敗的EGFR exon20ins晚期NSCLC）結果顯示其“高效低毒、潛在同類最佳”，主要終點經獨立影像評估委員會（IRC）確認的客觀緩解率（cORR）達60.8%，新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評。
使用腫瘤組織和血漿ctDNA進行突變檢測是確認EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的重要手段。公司將在本屆WCLC大會報告的研究采用二代測序技術，對悟空6（WU-KONG6）療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿 ctDNA 中EGFR Exon20ins突變進行檢測分析。研究結果顯示，腫瘤組織和血漿ctDNA檢測EGFR Exon20ins突變一致率較高，經腫瘤組織和血漿ctDNA檢測確認的EGFR Exon20ins突變陽性受試者的客觀緩解率（ORR）分別為59.8%和63.0%，與療效分析集的ORR（60.8%）相當。因此腫瘤組織或血漿ctDNA檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，對于腫瘤組織難以獲取或EGFR Exon20ins突變狀態無法評估的患者，血漿ctDNA檢測可作為有效的替代手段。
二、風險提示
由于研發藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從研發到上市周期長、環節多，存在諸多不確定因素，目前舒沃哲^[?]新藥上市申請尚處于審批環節，且后續藥品生產和銷售情況可能受到政策環境、市場競爭等多種因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將嚴格按照有關規定對項目后續進展及時履行信息披露義務。有關公司信息以上海證券交易所網站以及公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時報》《中國證券報》《證券日報》刊登的公告為準。
特此公告。
迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司
董事會
2023年8月18日
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