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人福醫藥集團股份公司關于HW021199片進入II期臨床試驗研究的公告
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特 別 提 示
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
人福醫藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫藥”）子公司湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司（以下簡稱“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股權）、武漢人福利康藥業有限公司（以下簡稱“人福利康”，公司及全資子公司持有其70.28%的股權，根據增資協議的遠期回購約定，公司持有其100%權益）的研發項目HW021199片于近日在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了IIa期臨床試驗登記信息，現將相關情況公告如下：
一、IIa期臨床試驗相關情況
試驗登記號：CTR20232439
試驗方案編號：RFIP-IIa-202304
試驗專業題目：HW021199片治療特發性肺纖維化的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索IIa期臨床試驗。
試驗通俗題目：一項評價HW021199片用于特發性肺纖維化患者有效性和安全性的IIa期臨床試驗。
二、HW021199片主要情況介紹
HW021199片適用于特發性肺纖維化的治療。目前全球范圍內尚無同靶點的藥物上市。全球范圍內僅有尼達尼布和吡非尼酮兩種藥物批準用于治療特發性肺纖維化疾病。根據Newport數據庫統計，2022年3月至2023年3月尼達尼布與吡非尼酮全球銷售額分別約為37億美元和10億美元。研究院有限公司和人福利康于2021年4月獲得HW021199片的《藥物臨床試驗批準通知書》，截至目前該項目累計研發投入約為5,900萬元人民幣。
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關臨床試驗，并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。醫藥產品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將根據該項目的實際進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
人福醫藥集團股份公司董事會
二〇二三年八月十八日
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