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吉林省西點藥業科技發展股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2023年7月向吉林省藥品監督管理局提交申請變更《藥品生產許可證》申報材料,近日完成了變更登記手續,收到吉林省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》(許可證編號:吉20160071),本次主要涉新增生產范圍。具體變更登記事項如下:
一、變更內容
(一)新增生產范圍:同意該企業《藥品生產許可證》變更生產范圍(現有生產地址增加生產范圍):在生產地址1:吉林省磐石經濟開發區西點大街777號增加生產范圍:口服溶液劑,生產車間和生產線:口服液一車間口服溶液生產線。在生產地址2:吉林市龍潭區漢江路2號增加生產范圍:原料藥 (枸櫞酸鈣),生產車間和生產線:合成二車間車間原料藥生產線;原料藥(蛋白琥珀酸鐵),生產車間和生產線:合成三車間車間原料藥生產線。(以下空白)
二、變更后的《藥品生產許可證》具體內容
企業名稱:吉林省西點藥業科技發展股份有限公司
許可證編號:吉20160071
社會信用代碼:912202011239483018
分類碼:AhzDh
注冊地址:吉林省磐石經濟開發區西點大街777號
法定代表人:張俊
企業負責人:張俊
質量負責人:劉淑敏
質量受權人:王麗麗
生產負責人:孟永宏
有效期至:2025年12月31日
生產地址和生產范圍:吉林省磐石經濟開發區西點大街777號:片劑,硬膠囊劑,凍干粉針劑,口服溶液劑,原料藥(唑來膦酸、草酸艾司西酞普蘭、甘油、硫酸鋅),無菌原料藥(阿魏酸鈉),中藥前處理及提取***
吉林市龍潭區漢江路2號:原料藥(硫酸亞鐵,富馬酸亞鐵,瑞香素,枸櫞酸鈣,蛋白琥珀酸鐵)***
三、對公司的影響及風險提示
本次《藥品生產許可證》變更有利于豐富公司產品結構,提升合成第二、三車間的產能利用率。公司藥品生產許可證的變更未使公司的經營范圍發生變化。短期內對公司業績無重大影響,敬請投資者注意投資風險。
四、備查文件
《藥品生產許可證》(許可證編號:吉20160071)。
特此公告。
吉林省西點藥業科技發展股份有限公司董事會
2023年8月14日
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