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圣湘生物科技發展有限公司有關自行公布企業相關檢測商品得到歐盟國家CE認證的通知
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本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
核心內容提醒：
● 商品競爭風險：除圣湘生物科技發展有限公司（下稱“企業”）外也有其他企業的有關商品供應銷售市場，故企業產品也將遭遇同行業或其它檢驗類產品市場競爭風險。
● 對收益危害的不確定因素：目前為止，企業產品類別剛得到歐盟國家CE IVDR驗證，受檢測方式的挑選、海外品牌推廣、客戶的信任等諸多要素危害，商品銷售及盈利奉獻具備可變性，尚無法預料以上商品對企業未來經營效益的實際危害。
企業產品乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（英文名字：Human Papillomavirus DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近日得到歐盟國家CE IVDR驗證，現就具體情況公告如下：
一、產品注冊有關情況
二、對企業的危害
自歐盟國家全面推行血液制品醫療機械最新法規EU2017/746（IVDR）至今，對申請生產商的商品技術資料、產品的質量和安全系數、上市以來管控等各個方面都提出了更明確的規定，更新準入條件。
企業乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）此次得到歐盟國家CE IVDR驗證，是企業產品性能及全球化質量管理體系提升的關鍵成效，彌補了歐盟國家CE IVDR強監管框架下，我國HPV核酸診斷商品在歐美市場的空白，成為企業國際戰略發展趨勢的又一里程碑事件與代表性提升，奠定其在歐盟市場先給核心競爭力。
乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）可以滿足1管檢驗并提供3種結論要求一一16型18型分析及其它13種高危型，該產品發布也為HPV感染有關精準診療運用給予更加全面所及的一體化服務方案，并主動助推全球加速清除直腸癌發展戰略早日完成，為提高整體婦幼健康能力素質奉獻大量“圣湘能量”。
三、風險防范
1、商品競爭風險
除企業外也有其他企業的有關商品供應銷售市場，故企業產品也將遭遇同行業或其它檢驗類產品市場競爭風險。
2、對收益危害具備可變性
目前為止，企業產品類別剛得到歐盟國家CE IVDR驗證，受檢測方式的挑選、海外品牌推廣、客戶的信任等諸多要素危害，商品銷售及盈利奉獻具備可變性，尚無法預料以上商品對企業未來經營效益的實際危害。
煩請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
圣湘生物科技發展有限公司
股東會
2023年7月27日
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