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上海醫藥集團有限責任公司有關I039臨床試驗申請得到審理的通知
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本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，上海醫藥集團有限責任公司（下稱“上海醫藥”或“企業”）自主研發“I039”（下列或稱“此項目”）的臨床試驗申請得到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審理，現就有關情況公告如下：
一、該藥品基本資料
藥物名稱：I039
制劑：片劑
規格型號：125mg、500mg
擬用適用范圍：潰瘍性直腸炎
治療領域：消化系統疾病
注冊分類：化學品1類
請求事項：地區生產制造藥品注冊臨床研究
申請環節：臨床研究
申請者：上海醫藥集團有限責任公司
申請受理號：CXHL2300523、CXHL2300524
結果：依據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關規定，經核查，確定給予審理。
二、該藥物研發及申請注冊狀況
I039是一款腸胃約束性的免疫增強劑，可抑制腸道的炎癥現象和激話腸道的調節反應。臨床一期表明I039可以改善結腸炎細胞模型的腸道炎癥病癥。
此項目由上海醫藥集團有限責任公司自主開發，上海醫藥集團有限責任公司有著完全知識產權。此項目于2020年7月運行項目立項，2023年2月進行臨床一期，2023年4月向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗申請。近日，這個項目的臨床試驗申請得到國家食藥監局宣布審理。
目前為止，此項目累計支出研發支出為3,023.55萬人民幣。
三、類似藥物的市場狀況
截止到本公告日，全世界沒有同靶標同適用范圍的藥品上市。
四、對上市公司產生的影響及風險防范
公司本次申報“I039”臨床醫學申請辦理得到審理，對企業最近經營效益不容易產生不利影響。
這個項目的臨床醫學申請辦理得到立案后，自審理之日起60日內，如沒有收到藥審中心否認或懷疑建議，方可依照已提交的解決方案進行臨床研究，期內結論具有一定的可變性。新藥研究是項長時間工作，存在諸多不可控因素，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團有限責任公司
股東會
二零二三年五月十九日
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