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華東醫藥股份有限公司關于全資子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
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本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP00894、2023LP00895、2023LP00898），由中美華東申報的HDM1002片臨床試驗申請獲得批準，現將有關詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：HDM1002片
注冊分類：化學藥品1類
受理號：CXHL2300275、CXHL2300276、CXHL2300277
適應癥：成人2型糖尿病
申請事項：臨床試驗
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年3月6日受理的HDM1002片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品在2型糖尿病患者中開展臨床試驗。
二、該藥物研發及注冊情況
HDM1002片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發并擁有全球知識產權的1類化藥新藥，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導環磷酸腺苷（cAMP）產生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
2023年2月中美華東完成向CDE遞交HDM1002片的臨床試驗申請，并于近日獲得NMPA批準，同意本品開展臨床試驗。該產品在美國的IND申請已于2023年5月12日獲批。
三、對上市公司的影響及風險提示
公司深耕糖尿病用藥領域近二十年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，產品市場占有率持續保持國內同類產品前列。公司在糖尿病臨床主流治療靶點形成了創新藥和差異化仿制藥產品管線全面布局，目前商業化及在研產品達到二十余款，現有及后續升級產品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、雙靶點及三靶點激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。
HDM1002片為口服小分子GLP-1受體激動劑,GLP-1類產品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定和安全的靶點。圍繞GLP-1靶點，公司已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑藥物上市，此次HDM1002片在美國和中國的臨床試驗相繼獲批，將進一步豐富公司在內分泌治療領域的產品管線，加速公司融入全球創新醫藥產業的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。
根據藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通 知書后，尚需完成后續臨床試驗并經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品研發存在投入大、周期長、風險高等特點，藥物從臨床試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發進展，對公司近期業績不會產生重大影響。
公司將按照國家有關規定，積極推進藥物研發進度，并根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司
董事會
2023年5月17日
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