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百濟神州有限責任公司 自行公布對于在2023年國外臨床醫學 惡性腫瘤懂得（ASCO）企業年會展現全新臨床醫學 數據信息的通知
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A股編碼：688235A股通稱：百濟神州公示序號：2023-015
港股代碼：06160香港股市通稱：百濟神州
美國股票編碼：BGNE
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
核心內容提醒：
1、百濟神州有限責任公司（下稱“企業”）將于2023年國外臨床腫瘤學會（ASCO）年度會議展現包含企業主打產品澤布替尼（漢語商品名稱：百悅澤?）與替雷利珠單抗（漢語商品名稱：百澤安?）等在內的藥品組成最新發布的臨床試驗數據。
2、臨床研究結論能不能適用藥物提交新適用范圍上市申請、能不能從而獲得發售準許及其什么時候得到發售準許尚有待觀察。煩請廣大投資者留意隱性的經營風險，企業將按照有關規定立即對以后工作進展履行信息披露義務。
企業將在美國波士頓舉辦的2023年國外臨床腫瘤學會（ASCO）年度會議發布研發管線最新報告，以宣傳公司藥品研發部門的探索整體實力及技術成果。將要發布的推進包含企業主打產品替雷利珠單抗（漢語商品名稱：百澤安?）與澤布替尼（漢語商品名稱：百悅澤?）的臨床試驗數據，及其OX40抑制劑和BCL-2緩聚劑的初期研究成果。
一、替雷利珠單抗全新臨床試驗數據進度
RATIONALE301是一項3期臨床實驗，致力于評定替雷利珠單抗比照多吉美做為不能摘除的肝細胞癌成年人病人一線治療效果。一項針對該實驗潛在風險剖析表明，在生物標志物ALBI為1級亞組中，接納替雷利珠單抗的病人中位總生存期（OS）在標值要比接納多吉美的病人更久（19.9個月vs.16.9個月），在PLR≤141亞組（19.4個月vs.14.5個月）和NLR≤3亞組（20.9個月vs.15.2個月）之中注意到相同的發展趨勢，說明其隱性的愈后使用價值。
在一項RATIONALE301的德國/北美地區亞組分析中，與多吉美對比，接納替雷利珠單抗的病人的過程當中位OS、正相關減輕延續時間和客觀緩解率（ORR）在標值上父更高一些。值得關注的是，與RATIONALE301探索的初始群體對比，這一歐洲地區/北美地區亞組南非病毒性感染發病原因的病人占比比較高，而末期病癥（BCLCC期）病人的總數略少。
除此之外，在國外/北美地區亞組中，與多吉美對比，替雷利珠單抗醫治隊的≥3級醫治中存在的不良反應（TEAEs；46%vs66%）、≥3級醫治有關不良反應（TRAEs；17%vs50%）和造成醫治停止的TRAE（9%vs15%）發病率均比較低，該發展趨勢與整體科學研究群體類似。
二、澤布替尼全新臨床試驗數據進度
在ROSEWOOD科學研究的一項升級研究中，澤布替尼協同奧妥珠單抗在以往中重度經治的發作/不易治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）人群中表現出了有臨床表現的治療方法活力和可控的安全系數特點，對于這類患者來說，澤布替尼協同奧妥珠單抗躋身隱性的新療法。
在本次ASCO年會的“臨床研究完成時”（TrialsinProgress）過程中，企業也將全方位展示其3期MAHOGANY的研究方法，為此說明一直致力于開發設計對于少見惡變血液腫瘤潛在新療法，并在此過程中積累沉淀強有力的臨床證據。3期MAHOGANY科學研究是一項較為澤布替尼協同奧妥珠單抗與來那度胺聯合利妥昔單抗可以治療R/RFL或邊緣區淋巴腫瘤病人的科學研究。
三、OX40抑制劑和BCL-2緩聚劑的初期研究成果
企業的實驗用藥物BGB-A445是一種新型單克隆抗體OX40抑制劑，不容易競爭阻隔OX40與其說純天然配位融合。在一項正在進行中1期使用量增長和使用量拓展實驗中，該分子結構已經末期實體腫瘤人群中做為單藥治療或者與替雷利珠單抗相互用藥進行分析。該藥物的第一次人體試驗結論將于ASCO年度會議展現。BGB-A445聯合化療或者與替雷利珠單抗協同可以治療末期實體腫瘤病人，在大多數使用量中的整體耐受力均優良，無使用量約束性毒副作用，并表現出了基本抗腫瘤活性。為對它進行進一步點評，現在正在使用量拓展環節入組非小細胞癌和頭頸鱗狀細胞癌序列的病人。
BGB-11417是一種強力、高選擇地BCL-2緩聚劑。使用量探尋分析表明該試驗性分子結構做為單藥治療B體細胞腫瘤人群中，在最大每日640mg中的所有實驗使用量下耐受力均優良，且沒有發生劑量依賴性的毒副作用提升。BGB-11417單藥治療在R/R漫性急性白血病/小淋巴細胞淋巴腫瘤之中顯現出較好的基本功效結論，病人可以在較小劑量水準下造成減輕。
四、風險防范
因為生物醫藥行業具備產品研發周期長、投資大、風險性高等特點，企業藥物商品需進行藥品及早發現、臨床一期、臨床醫學開發設計、管控核查、生產制造、商業化的營銷推廣等環節，非常容易受到一些可變性條件的限制，包含但是不限于公司證明其侯選藥品作用和產品安全性水平、藥品醫學臨床結論、藥監局單位核查步驟對臨床研究的運行、時刻表和進展的危害及其藥物和新適用范圍上市許可申請辦理技術性藥品檢驗及批準的進度、企業得到與維護其藥物科技的企業知識產權水平、企業依靠第三方開展藥物開發、生產與特色服務的現象、企業獲得管控審核和商業化的藥物的比較有限經驗及企業得到進一步的營運資本并完成備選藥物開發和實現提高效益的技術等。所以在藥物獲準后能不能從而實現商業目的存在一定的可變性。
煩請廣大投資者留意隱性的經營風險，企業將按照有關規定立即對以后工作進展履行信息披露義務。
特此公告。
百濟神州有限責任公司
股東會
2023年5月26日
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