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上海醫藥集團有限公司關于通過仿制藥一致性評價地西盤片的公告
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證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫藥 編號：臨2023-043
上海醫藥集團有限公司
通過仿制藥一致性評價地西盤片
公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個人和連帶責任。
近日，上海醫藥集團有限公司(以下簡稱“上海醫藥”或“公司”)控股子公司山東信義制藥有限公司(以下簡稱“山東信義”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”)發布的《藥品補充申請批準通知書》(通知號:2023年B02164、2023B02165），通過對仿制藥質量和療效的一致性進行評價。
一、藥物的基本情況
藥品名稱：地西盤片
劑型：片劑
規格：2.5mg、5mg
注冊分類：化學品
申請人：山東信誼制藥有限公司
國藥準字H37023039原批準文號
審批結論：本產品評價仿制藥的質量和療效一致性
二、藥品相關信息
地西盤片主要用于焦慮、鎮靜催眠、抗癲癇、抗驚厥，緩解炎癥引起的反射性肌肉痙攣，治療驚恐、肌肉緊張性頭痛、家族性、老年性、特發性震顫，也可用于麻醉前用藥，最早于1963年在美國上市。2022年1月，山東信誼向國家食品藥品監督管理局申請并受理仿制藥一致性評估。截至本公告之日，公司已投入直接研發費用約709萬元進行藥品一致性評估。
截至本公告日，山東信義藥業有限公司、華中藥業有限公司、北京益民藥業有限公司等中國藥品的主要制造商。
根據IQVIA數據庫，2022年地西盤片醫院采購金額為人民幣3137萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據國家有關政策，通過一致性評價的藥品品種將在醫療保險支付和醫療機構采購方面得到更大的支持。因此，山東信義地西盤片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大藥品的市場份額，提高市場競爭力，為公司后續產品的仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，藥品銷售可能達不到預期，不確定性較大。請仔細決策，注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團有限公司
董事會
2023年5月30日
證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫藥 編號：臨2023-044
上海醫藥集團有限公司
溴吡斯明緩釋片獲得臨床試驗
公告批準通知書
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個人和連帶責任。
近日，上海醫藥集團有限公司(以下簡稱“上海醫藥”或“公司”)控股子公司上海中西醫藥有限公司(以下簡稱“中西醫藥”)開發的“溴吡斯明緩釋片”(以下簡稱“本項目”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”)批準發布的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知號。臨床試驗將于近期啟動，現將有關情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內容
藥物名稱：溴吡斯明緩釋片
劑型：片劑
規格：180mg
擬適應癥：重癥肌無力
治療：神經系統
注冊分類：化學藥品三類：化學藥品
申請:國內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：上海中西醫藥有限公司
申請階段：臨床試驗
CYHL2300017申報受理號
2023LP00758通知號
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，溴吡斯的明緩釋片符合藥品注冊的有關要求，同意進行臨床試驗。
二、二。項目的研發和注冊
溴吡斯明主要用于治療重癥肌無力。它是一種可逆的抗膽堿酯酶藥物，能抑制膽堿酯酶的活性，減少膽堿能神經末梢釋放的乙酰膽堿的損傷，減少乙酰膽堿在突觸間隙積聚，產生毒秦堿樣品（M）和煙堿樣（N）膽堿受體的興奮作用。直接刺激運動終板上的煙堿樣膽堿受體（N2受體），促進運動神經末梢乙酰膽堿的釋放，提高胃腸道、支氣管平滑肌和全身骨骼肌的肌肉張力。與普通片相比，緩釋片可以減少患者的服用次數，有助于提高患者的順應性。
2023年2月，國家食品藥品監督管理局正式接受了該項目的臨床試驗申請。近日，該項目獲國家食品藥品監督管理局批準，并發布了《藥物臨床試驗批準通知書》，同意按照提交的方案進行臨床試驗。
截至本公告披露之日，該項目已累計投入研發費用約1063萬元。
根據中國藥品注冊相關法律法規的要求，項目取得臨床試驗通知書后，必須進行臨床試驗，經國家食品藥品監督管理局批準后方可生產上市。
三、同API藥品市場情況
截至本公告之日，與API相同（Active Pharmaceutical Ingredient，溴吡斯的明片已在全球上市，包括上海上藥中西醫藥有限公司、海南凱健醫藥有限公司等中國主要上市廠家。
根據IQVIA數據庫，2022年與API藥物溴吡斯明片的醫院采購金額為5649萬元。
四、對上市公司的影響及風險提示
溴吡斯的臨床試驗批準通知對公司的經營沒有重大影響。新藥研發周期長，投資大，相關進展、審批結果和時間不確定，項目研發進展或臨床試驗結果可能不如預期。請仔細決策，注意防范投資風險。
公司將按照國家有關規定積極推進項目，并及時履行信息披露義務。
特此公告。
上海醫藥集團有限公司
董事會
2023年5月30日
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