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浙江康恩貝制藥有限公司關于利培酮口服溶液取得藥品注冊證書的公告
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證券簡稱：康恩貝 證券代碼：600572 編號：2023-036
浙江康恩貝制藥有限公司
公告公司利培酮口服溶液取得藥品注冊證書
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，浙江康恩貝制藥有限公司（以下簡稱公司、公司）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱國家食品藥品監督管理局）批準頒發的利培酮口服溶液藥品注冊證書，現公告如下：
一、藥品注冊證書的主要內容
藥品名稱：利培酮口服溶液
劑型：口服溶液劑
規格:0.1%(30ml)：30mg）
注冊分類:化學藥品4類:化學藥品
上市許可持有人：本公司
國藥準字H2023562批準文號
2023年S00694證書編號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，本產品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊并頒發藥品注冊證書。
二、新藥研發情況
利培酮口服溶液用于治療急慢性精神分裂癥等明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維障礙等)。)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒遲鈍、社會遲鈍、少說話)，也可以緩解與精神分裂癥相關的情緒癥狀。利培酮口服溶液是2022年《國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄》版的B類品種。
利培酮口服溶液最早由美國強生公司開發，并于2002年批準在中國上市。該產品被稱為維斯通。2021年6月，公司向國家食品藥品監督管理局藥品評估中心提交了利培酮口服溶液藥品注冊申請并受理，并最近獲得了國家食品藥品監督管理局批準的藥品注冊證書。
截至目前，公司已投入研發約1098萬元的利培酮口服溶液。
三、其他相關情況
根據國家食品藥品監督管理局藥品評估中心網站，截至本公告之日，利培酮口服溶液除原藥外，還有4家國內制造商，包括公司在內，根據化學藥品注冊申請獲得批準上市。
米內網終端數據顯示，2022年利培酮口服制劑(含片劑、溶液劑)在相應零售和醫療終端市場的銷售總額為11.35億元，同比增長24.5%；口服溶液劑銷售額1.48億元，同比增長5.2%。
四、對上市公司的影響及風險提示
根據國家有關政策，國內申請人仿制已在中國上市的原藥的藥，應當與原藥的質量和療效一致。利培酮口服溶液經化學藥品批準，視為通過仿制藥一致性評價。公司將積極安排該品種的生產和上市，預計將對公司的業績產生積極影響。
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售的質量和安全。但由于國家政策、市場環境等因素，未來產品銷售和收入的不確定性，請謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江康恩貝制藥有限公司
董 事 會
2023年5月25日
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