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廣州市維力醫療器材有限責任公司有關企業產品獲得美國FDA準許申請注冊的通知
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本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
廣州市維力醫療器材有限責任公司（下稱“企業”）于近日接到國外藥品監督管理局（下稱“FDA”）工作的通知，企業產品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（維力親水性PVC尿管）贏得了國外FDA準許申請注冊。現就相關情況公告如下：
一、醫療器械注冊證實際情況
證書號：K220722
產品名字：Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（維力親水性PVC尿管）
產品類別：Ⅱ類
產品代碼：EZD
構造構成：本產品為含有親水涂層（絮凝劑）的一次性PVC尿管，與此同時包括一個可選裝水包，水包能夠激話PVC尿管里的親水涂層，具有潤滑的作用。
預期用途：維力親水性PVC尿管用以清理間斷性導尿(CIC)醫治，適用漫性尿儲留病人。該尿管根據尿道口插進膀光，進而排盡膀光。
準許日期：2023年5月22日
二、對企業的危害
企業產品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（維力親水性PVC尿管）根據國外FDA準許申請注冊，說明本產品贏得了進到國外市場市場銷售相關資質，對本產品在國際市場的營銷推廣與銷售具有積極推進功效。
三、風險防范
企業產品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（維力親水性PVC尿管）在相關銷售市場的具體銷售狀況在于市場前景的營銷效果，且受國外市場經濟環境轉變、匯率變動等因素的影響，目前還無法預料對企業未來經營效益的實際危害。煩請投資人注意投資風險。
特此公告。
廣州市維力醫療器材有限責任公司股東會
2023年5月24日
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