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北京市陽光諾和藥物研究有限責任公司 自行公布有關乙酰谷酰胺注射劑 得到藥品注冊證書籍的公示
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證券代碼：688621證券簡稱：陽光諾和公示序號：2023-033
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
近日，北京市陽光諾和藥物研究有限責任公司（下稱“企業”或“陽光諾和”）子公司成都市諾和晟泰生物科技有限公司（下稱“諾和晟泰”）研制的乙酰谷酰胺注射劑藥物已收到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審批出具的《藥品注冊證書》，現就有關情況公告如下：
一、藥物基本概況
藥物名稱：乙酰谷酰胺注射劑
制劑：注射液
規格型號：1ml：13.35μg（按C46H64N14O12S2計）
注冊分類：化學品4類
適用范圍：（1）適用糖尿病、肝硬化腹水、先天或藥品引發的血小板計數功能阻礙及未知發病原因而致出血時間增加的病人；在侵入性治療或確診性手術前，使延期的出血時間減少或恢復過來；操縱尿毒癥病人的流血。（2）適合于防止輕微甲型血友病及血管性血友病的患者中小型手術治療后的流血。在個別情況下，本產品乃至會讓輕中度患者的病情病人造成功效。本產品禁止使用于ⅡB型血管性血友病病人。
藥品上市許可持有者：北京市百奧醫藥有限公司（下稱“百奧醫藥”）
制造業企業：成都市利爾藥業有限公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233401
受理號：CYHS2101340國
證書號：2023S00492
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。產品質量標準、使用說明、標識及生產工藝流程照應附實行。藥品研發必須符合藥品生產質量管理規范標準即可生產和銷售。
二、藥物的其他一些狀況
乙酰谷酰胺（腎上腺激素鋅指，desmopressin）系生成的環形九肽，它的結構為巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天門冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰氨，于第1位與第6位胱胺酸間有一個二硫鍵；和天然生長激素精氨酸加壓素的很相似，之間的區別大多為對胱胺酸作脫氨基解決以及以D-支鏈氨基酸替代L-支鏈氨基酸，這種構造更改后，使臨床醫學劑量的乙酰谷酰胺的功效時間變長，且充壓的不良反應顯著降低。專利藥由輝凌產品研發，在1972年首發上市。可采用經鼻、靜脈血管內或作為口腔內部或舌底片狀給藥，主要是適用范圍為中樞性尿崩癥和甲型血友病及血管性血友病，別的先天或服藥引發的血小板功能阻礙、糖尿病、肝硬化腹水及未知原因造成的流血時間太長。
2020年9月，陽光諾和與陜西省勤邁藥業有限公司簽訂協議，承諾陽光諾和承擔乙酰谷酰胺注射劑新藥開發、申請注冊工作中，乙酰谷酰胺注射劑藥物獲準發售之日起，彼此按照約定的比例分配盈利。但是因為陽光諾和與陜西省勤邁藥業有限公司都不具有MAH持有者資質，經雙方協商一致由北京市百奧醫藥有限公司委托擁有，但是并不具有該藥物收益分成。
三、風險防范
藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物得到發售審批后的生產與商業化的非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
北京市陽光諾和藥物研究有限責任公司
股東會
2023年4月13日
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