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上海醫藥集團有限責任公司 有關催產素注射劑及富馬酸酮替芬片 根據仿制藥一致性評價的通知
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證券代碼：601607證券簡稱：上海醫藥序號：臨2023-037
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，上海醫藥集團有限責任公司（下稱“上海醫藥”或“企業”）控股子公司上海市涂藥第一生物化學藥業有限公司（下稱“涂藥第一生物化學”）及子公司常州市藥業公司有限責任公司（下稱“常州市藥業公司”）各自接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）授予的有關催產素注射劑及富馬酸酮替芬片（下稱“以上藥物”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知單序號：2023B01480、2023B01493），以上藥物根據仿藥質量與功效一致性評價。
一、以上藥物的相關情況
藥品名稱：催產素注射劑
制劑：注射液
規格型號：1ml:10企業
注冊分類：化學品
申請者：上海市涂藥第一生物化學藥業有限公司
原準字號：國藥準字號H31020862
審核結果：本產品根據仿藥質量與功效一致性評價。
藥品名稱：富馬酸酮替芬片
制劑：片狀
規格型號：1.38mg（非常酮替芬1mg）
注冊分類：化學品
申請者：常州市藥業公司有限責任公司
原準字號：國藥準字號H32024643
審核結果：本產品根據仿藥質量與功效一致性評價
二、以上藥物相關信息
催產素注射劑主要運用于引產手術、催生、及其生完孩子、人流后因子宮收縮乏力或縮復欠佳所引起的子宮異常出血；掌握胚胎貯備作用（縮宮素應激性實驗）。由PARSTERILEPRODUCTS產品研發，最開始于1980年在赴美上市。2021年3月，涂藥第一生物化學就催產素注射劑仿制藥一致性評價向國家食藥監局提交申請并獲得審理。截止到本公告日，企業對于催產素注射劑的一致性評價已資金投入研發支出約rmb500萬余元。
截止到本公告日，我國境內催產素注射劑的重要生產商包含成都華泰藥業有限公司、南京新百藥業有限責任公司、安徽省宏業藥業有限公司等。
IQVIA數據庫系統表明，2022年催產素注射劑醫院門診采購額金額為60,712萬余元。2022年，涂藥第一生物化學的催產素注射劑銷售額金額為150萬余元。
富馬酸酮替芬片關鍵可以治療過敏鼻炎、過敏慢性支氣管炎，由Sandoz產品研發，最開始于1979年在瑞士發售。2021年09月，常州市藥業公司就富馬酸酮替芬片仿制藥一致性評價向國家食藥監局提交申請并獲得審理。截止到本公告日，企業對于富馬酸酮替芬片一致性評價已資金投入研發支出約rmb1,090萬余元。
截止到本公告日，我國境內富馬酸酮替芬片關鍵生產商包含蘇州市弘森藥業股份有限公司、江蘇省鵬鷂藥業有限公司等。
IQVIA數據庫系統表明，2022年富馬酸酮替芬內服制劑醫院采購額金額為2,741萬余元。2022年，常州市藥業公司的富馬酸酮替芬片銷售額金額為441萬余元。
三、對上市公司危害及風險防范
根據我國有關政策，根據一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫院購置等行業將獲得更多的扶持力度。因而涂藥第一生物化學的催產素注射劑及常州市藥業公司的富馬酸酮替芬片根據仿制藥一致性評價，有益于擴張以上藥物市場占比，提高競爭能力，同時也為企業后面商品進行仿制藥一致性評價工作中掌握了寶貴經驗。
由于受國家新政策、市場情況等不可控因素危害，以上藥物可能出現市場銷售不達預估等狀況，具有較強可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團有限責任公司
股東會
二零二三年四月十二日
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